Регистрационные удостоверения на медизделия окончательно переходят в электронный формат
Росздравнадзор готовит отмену своего приказа, регламентирующего форму регистрационных удостоверений медизделий в бумажном виде, а также приказов, внесшие в основной регламент поправки. Аптечным организациям при приеме медизделий необходимо проверять их документацию в госреестре медизделий на сайте Росздравнадзора.
Согласно новым правилам госрегистрации медизделий, с 1 марта 2025 года произошел переход на реестровую модель — регудостоверения на медизделия оформляются в виде записи в госреестре медизделий, который ведет Росздравнадзор. Регудостоверения, полученные до дня вступления в силу новых правил, также будут оформлены в виде регистрационной записи.
В связи с этим Росздравнадзор отменяет свой приказ №40-Пр/13 от 16.01.2013 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» и приказы с дополнениями и изменениями в основной документ.
В конце 2025 года Росздравнадзор представил административный регламент предоставления госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий», содержащий:
- порядок и стандарт госрегистрации медизделий;
- состав и сроки оказания госуслуги;
- основания для отказа в госрегистрации.
Проект регламента до сих пор находится на общественном обсуждении.
Процесс подготовки документов для регистрации медизделий занимает много времени. На сайте Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора (ФГБУ «ВНИИИМТ») открыт сервис «Одного окна», где производителю обещают доработать или разработать документацию, а также организовать технические и клинические испытания.
