Разработан регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Документ, проходящий общественное обсуждение до 5 мая, устанавливает сроки, перечень необходимых документов и формы заявлений. В зависимости от цели обращения заявитель может получить регудостоверение, переоформленный документ с сохранением прежнего номера, дубликат или только реестровую запись в случае аннулирования регистрации. Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления и получении результата ограничено 15 минутами.

Сроки оказания услуги различаются в зависимости от процедуры. Первичная регистрация займет 154 рабочих дня, внесение изменений в регистрационное досье — 90 рабочих дней, при уведомительном порядке изменений — 30 дней. Выдача дубликата займет 5 дней, согласование экспертного заключения — 60 дней, аннулирование удостоверения — 12 рабочих дней. Запрос регистрируется в день поступления при личном обращении или через портал «Госуслуги», при отправке почтой — не позднее следующего рабочего дня.

За предоставление услуги взимается госпошлина в соответствии с Налоговым кодексом РФ, а также плата за согласование экспертного заключения по законодательству государства ЕАЭС. Обязательной платной сопутствующей услугой является инспектирование производства по методике Минздрава РФ. В приложении к проекту приказа размещены перечень документов, формы запросов и детальные требования к заявителям.

В конце 2025 года Росздравнадзор уже разрабатывал административный регламент предоставления госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Тот документ устанавливал порядок и стандарт регистрации, состав и сроки процедуры, а также основания для отказа. Новый регламент, разрабатываемый сейчас, конкретизирует процедуру уже в рамках наднациональных правил ЕАЭС.