Процесс открытия новых производств обещает стать проще

Наша компания положительно оценивает изменения, вносимые в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Ведь они направлены на гармонизацию российского и евразийского законодательства, что дает нам возможность находиться в едином информационном и правовом поле с нормативно-правовыми актами ЕАЭС. 

В новой редакции документа статья 3 дополняется прямым указанием на то, что евразийские акты являются составной частью отечественного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. При этом закрепляется приоритет правил ЕАЭС над положениями данного закона. 

А в статье 1 появилось разграничение двух понятий: «государственная регистрация» — это процедура, осуществляемая согласно положениям ФЗ-61, «регистрация» же — процедура, которая проводится в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС.

Но наиболее значимым для нас стало следующее изменение: с 01.09.2024 года вместо статьи 18 ФЗ-61 регулирование режима эксклюзивности данных осуществляется статьей 13 указанного закона, а она регламентирует регистрацию лекпрепаратов как по национальным нормам, так и по Правилам ЕАЭС. 

При этом запрет распространяется:

• на подачу заявления о регистрации дженерика в течение 4 лет с даты госрегистрации или регистрации референтного препарата в России;
• на подачу заявления о регистрации биоаналогового (биоподобного) препарата в течение 3 лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекпрепарата в нашей стране;
• на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических испытаний препарата, предоставленной заявителем для его госрегистрации или регистрации, без его согласия в течение 6 лет с даты госрегистрации или регистрации референтного лекпрепарата в РФ.

Важны для фармпромышленности и те коррективы, которые вносятся с 01.09.2024 г. в положение о лицензировании. Первым ключевым аспектом здесь становится отсутствие необходимости в подаче с заявлением на лицензирование новых видов деятельности обязательного перечня лекарств, планируемых к выпуску на новом производстве (цехе, участке, площадке).

Ранее при необходимости получить лицензию на новые виды деятельности производитель в обязательном порядке прилагал к пакету документов перечень лекарственных средств, планируемых к выпуску. Этот список должен был отражать торговое наименование препарата, его МНН, лекформу, дозировку и иные сведения.

Де-юре процедуры внесения изменений в перечень лекпрепаратов не существовало. Он шел обязательным приложением к действующей лицензии и сертификату GMP. Мы, производители, обращали внимание на это при подаче документов на лицензирование и обозначали существующие проблемы промышленного выпуска при внесении изменений в список. Регулятор «брал на карандаш» наши вопросы, и теперь необходимость подачи перечня при лицензировании отменена. Это избавляет предприятия от ряда проблем — как на этапе регистрации препаратов, так и в процессе их промышленного производства.

Второй ключевой аспект — отсутствие необходимости прилагать к заявлению досье производственной площадки, тот основополагающий документ, который описывает все производственные процессы — от закупки сырья до выпуска готовой продукции и логистики. Ранее производитель обязан был прикладывать его при подаче заявления, а сейчас на нормативно-правовом уровне данная процедура отменена. Регулятор проводит оценку досье производственной площадки в ходе лицензионной проверки.

Третье важное изменение — это юридическое закрепление документов на лицензирование в интерактивной форме. Это существенно облегчает процедуру заявителям, территориально находящимся за пределами ЦФО. Кроме того, подавая заявление в интерактивной форме (через портал Госуслуг), можно видеть этапы работы с ним, благодаря чему улучшаются коммуникации в системе «производитель – регулятор».

А вот в списке поправок в постановление Правительства №1771 (также вступающих в силу в сентябре) хотел бы обратить внимание на следующее:

• сокращен регламент рассмотрения заявления о перерегистрации цены на ЖНВЛП: в Минздраве — с 20 до 12 рабочих дней, в ФАС — с 20 до 17. Но если от одной и той же компании поступило более 10 заявлений, срок экономического анализа в антимонопольном ведомстве может быть увеличен на 7 рабочих дней;
• установлен срок действия заключения о дефектуре — три месяца. Теперь в случае получения отказа и устранения его причин производитель вправе вновь обратиться в Минздрав с заявлением о перерегистрации в течение срока действия данного документа. А если в течение этого времени предприятие уведомит Минздрав, повторный анализ рынка проводиться не будет. Будут учтены сведения из действующего заключения;
• дефектура (либо риск ее возникновения) станет рассчитываться, исходя из ввода в гражданский оборот за последние 24 месяца. Напомню, что ранее этот срок составлял 6 месяцев. Анализ динамики фармрынка за более длительный период позволит увидеть и сезонное повышение потребности, и общую тенденцию к дефектуре;
• срок ответа производителя на запрос Росздравнадзора может быть увеличен с 3 до 6 дней по заявлению о продлении с обоснованием причины;
• если предприятие в установленный срок не предоставляет сведения о планах производства, заключение о дефектуре готовится с учетом среднегодовых объемов ввода в гражданский оборот за последние 2 года. Если же нет и этих сведений, то документ будет составлен без их учета. А сейчас Росздравнадзор, не имея иных инструментов, ждет ответа производителей от недели до месяца.

Содержание этих нововведений позволяет предположить, что они должны способствовать оперативному регулированию ценообразования на препараты перечня жизненно важных. И, как следствие, стимулировать производство, то есть предотвращать дефектуру, повышая тем самым доступность лекарственной терапии.