Продлен регламент утверждения неоригинальных запчастей
До 2028 года будут продлены требования к процессу подачи документов и утверждения неоригинальных деталей, совмещаемыми с медоборудованием для восстановления и устранения неисправностей. Соответствующий вариант приказа обнародовал Росздравнадзор.
Регламентированная процедура, установленная распоряжением ведомства №2983, состоит из двух этапов.
На первом этапе заинтересованные лица направляют в ведомство пакет материалов, который включает обзор модели и производителя комплектующих, сведения о совместимых оригинальных идентификаторах, техническую документацию, инструкции по установке и разборке, а также акты технических и других испытаний, фотографии общего плана и этикетки маркировки.
На втором этапе Всероссийский НИИ медицинской техники проводит собственное исследование компонентов на предмет взаимозаменяемости. По итогам исследования результат будет размещен на онлайн-ресурсе института.
Напомним, что в январе прошлого года Кабмин разрешил проведение технического обслуживания медицинского оборудования с использованием неоригинальных запчастей и комплектующих.
