Проект поправок в отношении маркировки ЛС на обсуждении

Проект поправок опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 января текущего года.

В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в соответствии с частью 2 статьи 52¹ Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 1 февраля 2021 г., или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, предусмотренные частью 7 статьи 52¹ Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" до 1 февраля 2021 г., субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами в порядке, предусмотренном абзацем третьим настоящего пункта, до истечения срока их годности, — говорится в проекте документа.

То есть речь идет о том, что лекарственные препараты, поступившие в оборот до 1 февраля 2021 г. (т.е. в рамках действия правила "15 минут"), после этого срока могли бы двигаться по товаропроводящей цепочке по этому же уведомительному режиму.

Комментарий пресс-службы ЦРПТ (оператора системы МДЛП): "Такое предложение оператор представил, чтобы сделать переход к строгой прослеживаемости более плавным, так как введенные в оборот до 1 февраля серии могут находиться на разных стадиях движения по цепочке. Эта инициатива обсуждалась с регуляторами и участниками рынка и направлена на избежание сложностей с движением товара, который оформлялся в уведомительном режиме.

Напомним, что упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года: участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами; при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приемки, могут оприходовать лекарства и "двигать" по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима".

Источник: Фармпром РФ