Программа импортозамещения ориентирована на перечень ЖНВЛП

Минздрав не пытается заместить все сразу лекарственные средства. "Все процедуры проводятся исключительно в рамках одной общей идеологии, чтобы пациенты в РФ имели ценовой и физический доступ в любое время к тем препаратам, которые гарантируют наиболее эффективную терапию", — сказала Е.А. Максимкина. Она пояснила, какие цели стоят перед единым для РФ перечнем основных лекарственных препаратов. Во–первых, он должен отвечать задаче выполнения перед гражданами государственных гарантий на лекарственное обеспечение, именно поэтому перечень объединяет препараты, которые должны покрывать и потребности в оказании стационарной помощи, и потребности льготных категорий граждан (в него, по выражению Е.А. Максимкиной, погружены и другие перечни: ДЛО и даже перечень минимального лекарственного ассортимента, который должен быть в аптеках). "Мы будем стремиться к тому, чтобы на законодательном уровне большая часть закупок проводилась по этому перечню", — отметила глава департамента.

Во–вторых, перечень выбран в качестве инструмента регулирования цены производителя. "Это тот перечень, который мы хотим гарантировать с точки зрения не только ценовой доступности (и с точки зрения затрат бюджетов различных уровней), но и физической", — подчеркнула представитель Минздрава. Она уверена, что не важно, как называть перечень, важно, какой смысл в него вкладывать.

Е.А. Максимкина отметила, что достижением стал тот факт, что процедура формирования перечня понятна и прозрачна, любой желающий может подсчитать интегральные баллы и понять, какую оценку может получить тот или иной лекарственный препарат при включении в перечень. "Мы предложили интересную, как нам кажется, шкалу интегральных оценок. По некоторым параметрам она уникальна. Ни у кого из зарубежных коллег нет таких мягких критериев, как глубина локализации, например", — сказала Е.А. Максимкина, добавив, что требования к формализации процедуры клинико–экономической оценки, в первую очередь касающиеся оценки влияния на бюджет, будут в дальнейшем все более ужесточаться, а к 2017 г. мы уже получим единую методологию. Не менее жесткие требования будут предъявляться к формату клинико–экономических исследований, которые заявитель показывает при подаче документов о рассмотрении возможности вхождения лекарственного препарата в перечень.

Доказательная база клинических исследований, как одна из важнейших интегральных величин, приобретет, по словам Е.А. Максимкиной, еще одно звучание, а именно с точки зрения порядка определения взаимозаменяемости лекарственных средств. Соответствующее постановление от 28 октября 2015 г. №1154 о порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подписал премьер–министр Правительства РФ Дмитрий Медведев (теперь взаимозаменяемость препарата определяется путем его сравнения с референтным лекарственным средством по параметрам, указанным в части 1 статьи 27 Федерального закона). "Когда необходимо выбрать между разными препаратами, разными МНН, тогда решение принимает врач, потому что у пациента может быть индивидуальная непереносимость на конкретное действующее вещество", — напомнила глава департамента. При сравнительном исследовании определение показателей эффективности и безопасности лекарственного препарата станет важным шагом, который поможет установить уровень той референтной цены, которая будет браться за основу при переходе на систему лекарственного возмещения.

"Мы до конца года заканчиваем научные исследования мер по разработке новых моделей лекарственного обеспечения населения, надеемся, что в следующем году начнется реализация пилотных проектов как по возмещению, так и по референтному ценообразованию в ряде регионов", — рассказала Е. Максимкина. Следующим шагом станет разработка критериев исключения из обращения на фармрынке устаревших лекарственных препаратов.