27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
27.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Производственные аптеки нуждаются в грантах и субсидиях

Современная производственная аптека — это комплекс помещений площадью 200-300 м2, включающий торговый зал, материальную, моечную, ассистентскую, асептический/стерилизационный/автоклавный блок и другие административно–бытовые комнаты.

Степанов Михаил
Руководитель производственной аптеки

Я не зря обозначаю квадратуру, ведь все эти объекты нужно содержать и обслуживать. Отсюда бремя затрат (преимущественно коммунальных) по следующим статьям:

  • аренда;
  • управляющая компания;
  • фонд капремонта;
  • вывоз ТБО;
  • отопление;
  • водоснабжение;
  • водоотведение;
  • электроэнергия;
  • пожарная и специализированная охрана + сигнализация;
  • расходы на санобработку помещений;
  • расходы на общедомовое имущество.

В аптечных помещениях располагается еще и технологическое оборудование. Вся эта аппаратура требует профилактического сервиса в специализированной аккредитованной организации, а это: техобслуживание, инструментарное обслуживание, метрология—поверка—калибровка и валидация.

Не забываем и про климатические и микроклиматические системы — кондиционирование, приточно-вытяжную вентиляцию, системы дезинфекции и очистки воздуха, что тоже требует периодического сервиса.

Заметьте, мы еще не начали говорить непосредственно об изготовлении лекарственных препаратов, а уже накопились целых шестнадцать обязательных платежей, напрямую влияющих на рентабельность производственной аптеки.

Собственно же экстемпоральное изготовление — это, в первую очередь, непомерно высокие стоимости проведения анализов в аккредитованных лабораториях. Сюда же закладываем затраты на доставку и получение проб, так как зачастую лаборатории находятся только в крупных городах. И получается так, что изготовленный лекарственный препарат имеет себестоимость в 100-300 рублей, но из–за цены анализов и транспортных расходов будет стоить 2 тысячи. Ну и кому он будет нужен при таких условиях?

Это я плавно "строю мостик" к новому проекту документа, который должен заменить приказ Минздрава №751н. Так, в сегодняшней его версии предполагается, что "сроки годности внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, не вошедших в Приложение 15, определяются согласно ОФС.1.1.0009.18 и не должны превышать 90 суток". Т.е. производственные аптеки обязывают проводить испытания и исследования изготовленных лекарств. Но мы же не лаборатория, это аптека! Как можно относить к нам данные функции?

Приведу пример из ближайшего будущего: вам выписали индивидуальный рецепт на простейшую мазь, не вошедшую в данные приложения. Производственная аптека теперь будет должна изготовить ее в нескольких экземплярах и отправить в аккредитованную лабораторию, дождаться положительного протокола исследования, оплатить их услугу, здесь же не забываем про транспортные расходы… И только после всего этого приступить к коммерческому изготовлению по индивидуальному рецепту.

Представляете, какой будет стоимость такого экстемпорального препарата? А сколько времени уйдет на означенную процедуру? Минимум месяц. А лекарство нужно сегодня!

Значит, проще зайти в "соседнюю дверь" и купить там готовую лекформу с похожим составом за пятьсот рублей и не ждать столько времени. В то же время аптечный препарат стоил бы 100-300 рублей и не имел бы такого количества побочных эффектов.

Еще одна цитата из готовящегося приказа: "…технологическое оборудование должно быть разрешено к использованию в установленном порядке для использования в производстве и (или) изготовлении лекарственных средств". Но подавляющее большинство единиц такой аппаратуры было произведено еще до 1990-х гг.! Так о каком оборудовании идет речь? Какими документами руководствоваться? Кем установлен порядок разрешения применения тех или иных аппаратов в производстве либо изготовлении лекарств?

Представим абстрактную ситуацию — проект документа приняли в данной трактовке. Имеющимся оборудованием пользоваться нельзя, так как нет разрешительной документации. Соответственно, производственная аптека будет вынуждена утилизировать свою старую аппаратуру (платно!) и "готовить кошелек", чтобы потратить энное количество миллионов рублей на закупку нового оборудования, — либо вскоре прекратить свою деятельность.

Приведу расценки для минимального базового оснащения производственной аптеки:

  • система водоподготовки — ±500 т.р.;
  • аквадистиллятор — ±75 т.р. (их нужно не менее двух, итого 150 т.р.);
  • стерилизатор паровой автоматический — ±500 т.р. (стерилизаторов тоже не должно быть меньше двух, значит, расходы по этой статье составят не менее миллиона);
  • сушильный шкаф — ±300 т.р. (шкафов требуется опять же два, т.е. затраты составят от 600 т.р.);
  • рефрактометр — ±120 т.р. (рефрактометров должно быть также не менее двух, сумма расходов — от 240 т.р.);

и прочее по списку…

Выводы следующие.

Для добросовестного исполнения нового приказа производственные аптеки остро нуждаются в грантах и субсидиях:

  • на обновления материальных активов;
  • на промышленные технологии автоматизации рабочих процессов.

Также необходим пересмотр проекта приказа в части смягчения требований к технологическому оборудованию.

А теперь обратим внимание на ст. 56 закона об обращении лексредств: "Не допускается изготовление аптечными организациями… лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ".

Производственные аптеки всегда изготавливали детские и взрослые капли для носа "протаргол", но на сегодня есть регистрация производителя. Значит, теперь мы не можем изготавливать данный препарат. За один календарный год производственная аптека в среднем выпускала 3 тысячи флаконов протаргола, это примерно 450 тыс. руб. выручки, а теперь у нас просто отняли и работу, и доход. Плюс вознаграждение за труд в РПО зачастую сдельное: меньше работы у сотрудника – меньше зарплата… Откуда взять "выпавшие" средства, чтобы сохранить и фармпомощь, и приемлемые условия для персонала?

А если завтра "списками" будут регистрировать лекарственные препараты, "пересекающиеся" с экстемпоральными? О какой поддержке в таких условиях может идти речь?

Сегодня исключительно необходимо внести во вторую часть 56-й статьи названного ФЗ следующие поправки: «…Не допускается изготовление аптечными организациями…лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ, за исключением Приложений к "Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения...», утв. приказом Министерства здравоохранения РФ"…

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"