Расширен список "сигналов риска" для проверки в аптеке
Приказом Минздрава РФ за номером 148н от седьмого апреля с.г. введен еще один показатель вероятности несоблюдения обязательных требований при госконтроле лекарственного обращения. Документ был опубликован 16 мая.
Индикаторы риска, о которых идет речь, — это способные привести к внеплановой проверке Росздравнадзором действия со стороны аптек и других организаций, задействованных в процессе обращения медикаментов. Данные параметры утверждены приказом МЗ от 07.12.2021 №1130н. До недавнего времени их было два:
- закупка предприятием свыше двухсот декалитров этанола в течение прошедшего года;
- наличие в организации медикаментов, для которых по итогам исследования интернет–страниц зарубежных фармрегуляторов появились сведения о новых параметрах качества, не отмеченные в Госфармакопее или утвержденных в ходе регистрации требованиях.
Теперь появляется и третий показатель — двойное (и свыше) опережение средних цифр отпуска "учетных" препаратов в аптеке за квартал в сравнении с предыдущим кварталом. Такие средние значения определяются относительно других аптечных учреждений того же региона.
К новому индикатору риска возникает вопрос: как быть «льготной» аптеке, которая может остаться единственным в городе или районе учреждением, отпускающим пациентам препараты ПКУ?
Во избежание коллизий здесь, вероятно, будут необходимы разъяснения…
Проект документа с обновленными показателями "фармацевтических" рисков был представлен Минздравом в первой половине марта. Тогда предполагалось, что 1130-й приказ будет отменен полностью, а вместо него начнет действовать другой, содержащий уже три параметра для контроля. Также ранее главное ведомство здравоохранения предлагало ввести для аптек новые категории и критерии риска.
