Раздел об условиях отпуска постепенно вернется в инструкции

В сентябре аптечный рынок ждет очередной виток изменений законодательства в рамках регуляторной гильотины. На этот раз под пересмотр попала значимая функция каждой аптеки — отпуск лекарственных препаратов. На смену действующему приказу Минздрава №1093н от 24.11.2021 придет приказ ведомства №100н от 07.03.2025.

Он вносит несколько принципиальных изменений в порядок работы первостольников: отсроченное обслуживание рецептов, запрет на розничный отпуск лекарств «стационарного» применения, упразднение отдельных обязанностей по коммуникации с больницами, более тесная интеграция с правилами назначения. Но обо всем по порядку.

Отсроченное обслуживание рецептов можно назвать в каком-то смысле возвращением к истокам. Этот функционал долгое время был закреплен в нормативных актах по отпуску лекарственных препаратов предыдущих периодов. Он даже вошел в первую редакцию приказа №1093н, но спустя год был отменен. Инициатива по отмене нормы исходила от медицинского сообщества, которое настаивало на оперативном и безотлагательном обеспечении льготных пациентов лекарствами (т.е. строго в день обращения).

На практике ситуация оказалась сложнее. В действующей системе льготного обеспечения роль аптеки сводится только к непосредственному отпуску льготного препарата. Но такой отпуск невозможен, если препарата просто нет в наличии: например, если он находится в пути от поставщика, не был поставлен из-за несостоявшегося аукциона или остатков не хватило на нового льготника. Причины могут быть разные, но результат оказывался один — у аптеки физически отсутствовала возможность выдать лекарство, поскольку его не было.

Ряд проблем с отсутствием препарата удавалось решать как раз с помощью отсроченного обслуживания рецептов. Но после отмены нормы аптеки оказались без инструментов решения этих ситуаций. Когда уровень жалоб достиг некоторой критической отметки, регулятор вновь задумался о возвращении отсроченного обслуживания в аптечную практику.

Первый проект с такими изменениями появился в июне 2024 года, в конечной версии норму закрепили в п. 12-16 нового приказа.

По сравнению со старыми правилами новый порядок отсроченного обслуживания вариативно подходит к оценке причин отсутствия лекарственного препарата. Это сказывается на сроках обеспечения, в первую очередь, льготных пациентов. По общему правилу, если закупка лекарства не требуется, то рецепт необходимо обслужить в течение 10 рабочих дней. Общий срок на отсроченное обслуживание в случае проведения закупки не должен превышать 30 рабочих дней.

Здесь нужно сделать оговорку, что согласно системному толкованию законодательства указанные параметры касаются в первую очередь отпуска льготных препаратов, для закупки которых необходимо длительное время и соблюдение определенных закупочных процедур в рамках госзакупок.

Но норма общая и она может распространяться на отпуск препаратов за полную стоимость. Здесь регуляторы могут использовать другую логику, которая связана с предельными сроками поставки лекарств аптечными складами. Норма о необходимости соблюдать такие сроки была внесена в статью 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в марте 2022 года. Спустя месяц Минздрав утвердил предельные сроки для поставок лекарств в зависимости от территориальной удаленности аптеки: в границах города федерального значения, муниципального района или городского округа — в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявки, в иных границах — в течение 15 рабочих дней соответственно.

С учетом этих сроков существует риск, что аптеки не смогут использовать аргументацию в 30 рабочих дней для обеспечения поставки и отпуска препарата для коммерческого сегмента.

Стоит также отметить, что приказ №100н обязывает аптеки вести журнал отсроченного обеспечения только для фиксации льготных рецептов, для коммерческих препаратов такой журнал необязателен. С другой стороны, документ регламентирует порядок уведомления о поступлении препарата, и оптимальной формой фиксации данных и контактов пациентов является все-таки журнал.

Еще один важный аспект, который никак не отражен в приказе №100н, — обработка персональных данных пациента аптекой и необходимость получения согласия на такую обработку. Формально сведения о назначенных лекарственных препаратах можно отнести к категории специальных персональных данных. Для их обработки по общему правилу требуется отдельное письменное согласие человека. Законом также предусмотрен ряд исключений, когда письменное согласие не нужно (например, для установления или осуществления прав субъекта персональных данных или третьих лиц), но приказ не дает ответа, попадает ли отсроченное обслуживание в рамки действия какого-либо исключения.

С учетом ужесточения требований к обработке персональных данных меньшие риски будет нести в себе консервативная позиция по сбору согласий. В этом контексте в журнале можно предусмотреть необходимые реквизиты для получения такого согласия.

Второй значимой новеллой новых правил отпуска можно назвать запрет на отпуск так называемых «стационарных» лекарственных средств, т.е. препаратов, которые в соответствии с инструкцией могут применяться только в условиях медицинских организаций. Регулятор на протяжении нескольких лет пытался закрепить такие ограничения в нормативных актах. На практике запрет начал активно применяться в прошлом году, когда в начале года аптеки столкнулись с волной проверок остатков лекарств и попутно сталкивались с требованиями о недопустимости розничного отпуска ряда препаратов «стационарного» использования, например, отдельных видов вакцин.

Важно отметить, что исполнение данного запрета и проверка его применения регулятором формально тесно связаны с инструкциями лекарственных препаратов, в которых должны быть прописаны соответствующие ограничения отпуска.

Но в 2024 году рынок начал планомерный переход на регулирование по правилам ЕАЭС, в рамках которых была отменена старая форма инструкции. На смену ей пришли требования по оформлению пациентоориентированных инструкций в формате листков-вкладышей, в них на текущий момент отсутствует специальный раздел «Условия отпуска».

Этот пробел постарались устранить, и в конце февраля Совет ЕЭК утвердил новые формы инструкций и общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) уже с этим разделом. Для их внедрения в реальную практику установлен переходный период. Он начнется с 16 сентября и будет определяться каждым производителем самостоятельно, в зависимости от того, когда потребуется внести в инструкцию или ОХЛП первые изменения, требующие проведения экспертизы.

Таким образом, обновление инструкций и появление в них раздела с условиями отпуска может занять неопределенный период времени, в течение которого исполнение запрета может оказаться затруднительным. В качестве альтернативы аптеки могут проверять условия отпуска в Едином реестре зарегистрированных препаратов ЕАЭС. Но даже в этом случае формально, без непосредственного указания на условия отпуска в инструкции, правомерность применения регулятором ограничения может быть оспорена.

В заключение необходимо сказать несколько слов о взаимосвязи аптек и медорганизаций. Долгие годы в правилах отпуска было предусмотрено, что аптеки должны были информировать больницы и поликлиники обо всех случаях неправильно выписанных рецептов. Из новых правил эту обязанность исключили. С одной стороны, тесная интеграция аптеки и медорганизаций преследовала цель поддерживать общий уровень знаний врачей о требованиях к назначению лекарственных препаратов и оформлению на них рецептов. С другой стороны, исполнение данной обязанности могло быть затруднено отсутствием контактов с уполномоченными лицами медучреждений. Теперь и медицинские, и аптечные работники должны самостоятельно поддерживать знания правил назначения лекарств.