Разработан порядок включения и исключения БАД в Единый реестр и формирования перечня показаний к их применению
Принятием рекомендательных решений о включении и исключении биодобавок в Единый реестр специализированной пищевой продукции и формированием перечня к применению БАД будет заниматься межведомственная комиссия, заседания которой планируются не более двух раз в год. Процесс включения БАД в реестр в общей сложности займет целый квартал.
Минздрав РФ представил на общественное обсуждение проект постановления правительства «Об особенностях регулирования применения биологически активных добавок к пище и о внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ». Включение в реестр БАД и формирование перечня его показаний будет осуществлять межведомственная комиссия, рассматривающая заявления организаций не более двух раз в год при наличии поданных заявок. В комиссию войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Минпромторга, ФАС и Минсельхоза.
Общий срок включения БАД в реестр — до 90 рабочих дней, в том числе 30 — на рассмотрение заявки и 60 — на непосредственное внесение в реестр.
В решении комиссии будет указываться рекомендуемая (нерекомендуемая) к включению в перечень БАД, показания к ее применению для внесения в перечень показаний, а также компоненты БАД, в отношении которых необходимо проведение экспертизы. Для таких БАД после включения в реестр в течение пяти дней предусмотрена подача заявки в экспертные организации для проведения испытаний на соответствие биодобавки критериям качества и предоставленному заявителем составу, отсутствию в составе активных фармсубстанций, не предусмотренных технической документацией производителя, а также подлинности информации, предоставленной заявителем. При выявлении несоответствий при проведении экспертизы БАД исключат из реестра.
Исключаются из реестра БАД:
- по которым заявитель не подал заявку на экспертизу;
- по обращению заявителя;
- по обращению Минздрава, Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
- при регистрации препарата с терапевтической дозой БАВ, равных или меньших суммарной дозе БАВ зарегистрированной БАД.
Биодобавки, включенные в реестр и находящиеся в обороте, раз в три года проходят выборочный контроль.
Напомним, что с 1 сентября 2025 года действует запрет оборота незарегистрированных БАД, с 1 марта 2026 года — право врачей назначать пациентам разрешенные к продаже биодобавки. Росздравнадзор контролирует назначения биодобавок, Роспотребнадзор следит за их обращением и в досудебном порядке блокирует сайты продавцов незарегистрированных БАД.
В конце июня Госдума приняла в первом чтении законопроект о механизме экстренной блокировки продаж опасных БАД.
