Регуляторика в России строгая
И к этому теперь должны быть готовы все. Такое заявление сделала на пресс–конференции, посвященной перечню ЖНВЛП, Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
В ответ на слова Владимира Шипкова, исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) о несовершенстве российского законодательства, не позволяющего с 1 января 2016 г. заявителю подать досье на регистрацию ЛС без сертификата соответствия GMP, выданного Минпромторгом России, представитель Минздрава заметила, что норма была введена еще в конце 2014 г. Минпромторг на сегодняшний день провел более 100 проверок производственных площадок иностранных фармкомпаний. Сертификат получили не все.
"Никто не ожидал тщательности проверок. Это очень строгая комиссия высокого уровня. И процедура правильная", — сказала Е. Максимкина. Она напомнила, что недавно в Минске в адрес РФ прозвучали слова о том, что мы страна с нестрогой регуляторикой, в отличие от США и Европы, на чьи рынки невозможно попасть без соответствующих проверок.
"К сожалению, некоторые площадки зарубежных производителей не прошли проверку, и обоснованно. Все теперь должны быть готовы к тому, что регуляторика в РФ строгая. Более того, недавно были одобрены 19 документов в рамках ЕАЭС с решением в отношении взаимозаменяемости. Это также говорит о том, что существующие в регуляторике РФ нормы позволяют пациенту получить доступ к эффективным, безопасным и качественным препаратам", — подчеркнула Е. Максимкина.
