Российский инспекторат за рубежом

Больше всего проверок было проведено в Индии — в этой стране состоялось 23 проверки на 64 производственных площадках. В Словении проведено 15 проверок на 15 площадках, в Германии — 10 проверок на 38 площадках. В Италии — 1 проверка на 20 площадках.

По результатам инспекций было выдано 40 российских сертификатов GMP, отказано в выдаче 22 сертификатов. По словам В. Шестакова, среди компаний, наиболее ответственно отнесшихся к российской инспекции, на первом месте стоит компания "Гедеон Рихтер". Российские инспекторы проверяли 4 площадки этой компании в Венгрии, 2 — в Польше и одну — в Румынии. Также первыми успешно прошли инспектирование и получили российский сертификат GMP компании "Доктор Реддис" (Индия), "Рош Диагностикс" (Германия), КРКА (Словения), "Эббви" (Германия, Ирландия), "Ситиикс" (Индия), "Польфарма", "Медана" (Польша), "Индустриале Кимика" (Италия).

"Самая распространенная причина, по которой российские инспекторы отказывают в выдаче сертификата фармкомпании, — это несоответствия в документации. К примеру, когда лекарственные препараты фактически производятся не на тех площадках, которые заявлены в регистрационном досье. Например, препарат в Минздраве России заявлен как продукт производства полного цикла, при этом выясняется, что это только вторичная упаковка, а препарат производится в другой стране, например, в Индии", — рассказал В. Шестаков.

Также к распространенным несоответствиям относятся: несоблюдение условий хранения материалов и продукции; ситуации, когда не исключается перекрест продуктов при производстве; неинформирование Минздрава о побочных реакциях, которые были выявлены в процессе использования препаратов в других странах.

С 2016 г. иностранные фармпроизводители обязаны получать российские сертификаты GMP на фармзаводы, расположенные в других странах, если их продукция поступает на российский рынок. До этого достаточно было сертификата о соответствии GMP, выданного в других странах.