Рост госпошлин сделал нагрузку на фармпром колоссальной

Кедрин Алексей
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС

Данная статья НК РФ устанавливает размеры госпошлин за совершение Минздравом действий по осуществлению госрегистрации лекарственных препаратов, а также по их регистрации в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Согласно внесенным коррективам, с 1 января 2022 г. размер таких регистрационных пошлин существенно вырос. Обратите внимание на таблицу: некоторые суммы увеличились более чем в шесть и даже в 16 раз!

При этом в нынешнем году усилилось международное санкционное давление на Россию, а отечественные производители лекарственных препаратов столкнулись с беспрецедентными барьерами: финансовыми, логистическими и кооперационными.

В связи с этим национальная фармпромышленность была вынуждена искать новых поставщиков сырья, материалов, упаковки и была вынуждена существенно менять логистические цепочки поставок для предотвращения возникновения дефектуры лекарств внутри нашей страны.

Данная процедура не так проста, как может показаться неспециалисту. Лекарственный препарат — это особый вид продукции, за оборотом которого установлен повышенный контроль со стороны государства. Поэтому почти любые изменения в цепочке поставок требуют отражения в регистрационном досье лекарства. Это необходимо, чтобы уполномоченный орган исполнительной власти (Минздрав России) мог убедиться: соответствующее изменение не повлияет на эффективность и безопасность препарата для пациента. Поэтому заводы–производители и столкнулись с необходимостью оперативно вносить большое количество изменений в регистрационные досье.

Однако повышение размера регистрационных пошлин (в том числе за внесение изменений в регистрационные досье) в 3,6 и более раз создало колоссальную нагрузку для фармпромышленности. Усложнились и без того крайне непростые условия выпуска лекарств в 2022 году.

Если соответствующую нагрузку не снять, риски возникновения дефектуры как отдельных наименований препаратов, так и целых МНН увеличатся многократно... в самое ближайшее время. Снижение регистрационных пошлин – первый шаг по поддержке отечественной фармацевтической промышленности, который важно сделать в кратчайшие сроки.

В целом необходимые меры поддержки для фармотрасли можно условно разделить на две категории: (1) финансовые; (2) регуляторные. Финансовые включают в себя снижение финансового бремени для фармпроизводителей (снижение размеров регистрационных пошлин, введение специальных налоговых льгот, снижение/отмену таможенных пошлин на ввоз сырья для производства лекарственных препаратов) и прямые меры поддержки, такие как субсидирование и льготное кредитование. Субсидии нужны, например, для упрощения получения сложного дорогостоящего оборудования в лизинг. Льготные кредиты необходимы для поддержания оперативной деятельности и для реализации программ развития.

Регуляторные меры поддержки связаны с введением упрощенных правовых режимов для регистрации препаратов (в том числе отечественных инновационных) и для внесения изменений в регистрационное досье (а также, что крайне важно, необходимостью контроля над эффективностью реализации принятых мер). Они включают в себя и введение механизмов гибкого ценового регулирования (для исключения ситуаций, когда предельная отпускная цена производителя не позволяет окупить себестоимость производства – многочисленные примеры этого мы наблюдаем не первый год), а также преференции для отечественных препаратов в рамках госзакупок.

Большая работа по созданию таких механизмов уже ведется, однако многое еще предстоит сделать. Равно как и оценить и проконтролировать, насколько эффективными показали себя такие инструменты на практике.

Чтобы обеспечить устойчивое функционирование фармотрасли, необходимо синхронизировать усилия различных органов исполнительной власти и профессионального сообщества для выстраивания единой, общей регуляторной стратегии развития. А также для поддержания конструктивного диалога, который позволит сторонам слышать друг друга и создавать такие адаптационные инструменты, которые дадут возможность государству и фармпредприятиям с наименьшими потерями и минимальными рисками пройти текущий период турбулентности.

Сегодня одна из основных задач для фармпроизводителей — оперативная перестройка производственных и логистических цепочек. Ведь они стали крайне неустойчивы в результате усиления санкционного режима. Поэтому необходимо обеспечить возможность немедленного отражения соответствующих изменений в регистрационном досье. На этом пути уже многое сделано, тем не менее трудности остаются.

Так, например, до 1 января 2023-го производители должны привести нормативную документацию на препараты в соответствие с Государственной фармакопеей XIV издания. Таким образом, важно скоординировать совместные усилия для преодоления этих (и других существующих) барьеров на пути к повышению устойчивости регуляторного поля и достижению технологического суверенитета в фармацевтической отрасли.