22.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
22.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Рост госпошлин сделал нагрузку на фармпром колоссальной

После того, как в ноябре 2021-го был принят Федеральный закон №382-ФЗ, внесший ряд изменений в часть вторую Налогового кодекса, были сделаны корректировки в статье 333.32.1.

Кедрин Алексей
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС

Данная статья НК РФ устанавливает размеры госпошлин за совершение Минздравом действий по осуществлению госрегистрации лекарственных препаратов, а также по их регистрации в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Согласно внесенным коррективам, с 1 января 2022 г. размер таких регистрационных пошлин существенно вырос. Обратите внимание на таблицу: некоторые суммы увеличились более чем в шесть и даже в 16 раз!

Табл_Госпошлина

При этом в нынешнем году усилилось международное санкционное давление на Россию, а отечественные производители лекарственных препаратов столкнулись с беспрецедентными барьерами: финансовыми, логистическими и кооперационными.

В связи с этим национальная фармпромышленность была вынуждена искать новых поставщиков сырья, материалов, упаковки и была вынуждена существенно менять логистические цепочки поставок для предотвращения возникновения дефектуры лекарств внутри нашей страны.

Данная процедура не так проста, как может показаться неспециалисту. Лекарственный препарат — это особый вид продукции, за оборотом которого установлен повышенный контроль со стороны государства. Поэтому почти любые изменения в цепочке поставок требуют отражения в регистрационном досье лекарства. Это необходимо, чтобы уполномоченный орган исполнительной власти (Минздрав России) мог убедиться: соответствующее изменение не повлияет на эффективность и безопасность препарата для пациента. Поэтому заводы–производители и столкнулись с необходимостью оперативно вносить большое количество изменений в регистрационные досье.

Однако повышение размера регистрационных пошлин (в том числе за внесение изменений в регистрационные досье) в 3,6 и более раз создало колоссальную нагрузку для фармпромышленности. Усложнились и без того крайне непростые условия выпуска лекарств в 2022 году.

Если соответствующую нагрузку не снять, риски возникновения дефектуры как отдельных наименований препаратов, так и целых МНН увеличатся многократно... в самое ближайшее время. Снижение регистрационных пошлин – первый шаг по поддержке отечественной фармацевтической промышленности, который важно сделать в кратчайшие сроки.

В целом необходимые меры поддержки для фармотрасли можно условно разделить на две категории: (1) финансовые; (2) регуляторные. Финансовые включают в себя снижение финансового бремени для фармпроизводителей (снижение размеров регистрационных пошлин, введение специальных налоговых льгот, снижение/отмену таможенных пошлин на ввоз сырья для производства лекарственных препаратов) и прямые меры поддержки, такие как субсидирование и льготное кредитование. Субсидии нужны, например, для упрощения получения сложного дорогостоящего оборудования в лизинг. Льготные кредиты необходимы для поддержания оперативной деятельности и для реализации программ развития.

Регуляторные меры поддержки связаны с введением упрощенных правовых режимов для регистрации препаратов (в том числе отечественных инновационных) и для внесения изменений в регистрационное досье (а также, что крайне важно, необходимостью контроля над эффективностью реализации принятых мер). Они включают в себя и введение механизмов гибкого ценового регулирования (для исключения ситуаций, когда предельная отпускная цена производителя не позволяет окупить себестоимость производства – многочисленные примеры этого мы наблюдаем не первый год), а также преференции для отечественных препаратов в рамках госзакупок.

Большая работа по созданию таких механизмов уже ведется, однако многое еще предстоит сделать. Равно как и оценить и проконтролировать, насколько эффективными показали себя такие инструменты на практике.

Чтобы обеспечить устойчивое функционирование фармотрасли, необходимо синхронизировать усилия различных органов исполнительной власти и профессионального сообщества для выстраивания единой, общей регуляторной стратегии развития. А также для поддержания конструктивного диалога, который позволит сторонам слышать друг друга и создавать такие адаптационные инструменты, которые дадут возможность государству и фармпредприятиям с наименьшими потерями и минимальными рисками пройти текущий период турбулентности.

Сегодня одна из основных задач для фармпроизводителей — оперативная перестройка производственных и логистических цепочек. Ведь они стали крайне неустойчивы в результате усиления санкционного режима. Поэтому необходимо обеспечить возможность немедленного отражения соответствующих изменений в регистрационном досье. На этом пути уже многое сделано, тем не менее трудности остаются.

Так, например, до 1 января 2023-го производители должны привести нормативную документацию на препараты в соответствие с Государственной фармакопеей XIV издания. Таким образом, важно скоординировать совместные усилия для преодоления этих (и других существующих) барьеров на пути к повышению устойчивости регуляторного поля и достижению технологического суверенитета в фармацевтической отрасли.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"