Росздравнадзор: нежелательные реакции ЛС взять под контроль
В связи с распространенной в СМИ информации о возникновении нежелательных реакций у пациентов после применения препарата "Зорекс" Росздравнадзором инициирован контроль качества данного лекарственного средства.
В связи с публикациями в средствах массовой информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата «Зорекс, капсулы» (МНН – димеркаптопропансульфонат натрия + кальция пантотенат) производства ОАО "Валента Фармацевтика", Россия, Росздравнадзор информирует о следующем.
За последние три года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило 54 сообщения о нежелательных реакциях на лекарственный препарат "Зорекс". Сообщения касались, преимущественно, кожных аллергических реакций (из них в 16 случаях осложнения требовали госпитализации пациентов в стационар). Количество и тяжесть реакций не отличается от числа сообщений о побочных эффектах на другие лекарственные препараты безрецептурного отпуска. Реакций, не описанных в инструкции, и достоверно связанных с применением «Зорекса», выявлено не было.
Росздравнадзором сопоставляется количество сообщений о нежелательных реакциях с объемами потребления лекарственных препаратов. Согласно текущим данным, частота возникновения и тяжесть зарегистрированных нежелательных реакций, не превышают порогов, указанных в инструкции по медицинскому применению препарата "Зорекс".
В настоящее время Росздравнадзор проводит анализ поступающей информации из СМИ и социальных сетей, а также обращения граждан о нежелательных реакциях на препарат "Зорекс" и факторах риска их возникновения.
Кроме того, Росздравнадзором инициирован контроль качества лекарственного препарата "Зорекс", находящегося в гражданском обороте.
Федеральная служба предлагает гражданам и медицинским работникам направлять информацию о выявляемых нежелательных реакциях на ЛП "Зорекс", заполнив "Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства", которое доступно для загрузки с сайта Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2014/11/28/1417181523.36115-1-19167.doc). Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор (во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
По результатам анализа данной информации Росздравнадзор рассмотрит вопрос о направлении рекомендаций в адрес Минздрава России в отношении порядка дальнейшего обращения лекарственного препарата "Зорекс".
