// НовостиСутки на рассмотрение информации о соответствии GMP
C 1 января 2016 г. вступил в силу Федеральный закон от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли РФ, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.
Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами РФ, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.10 №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
В этой связи Минздравом России, в случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат указанного заключения, организована работа по запросу в суточный срок у Минпромторга России информации о наличии такого заключения для учета при рассмотрении поступающих заявлений в установленный срок.
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
|
|
Специализированные
мероприятия |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|