Требуем ответа: что сегодня нужно фармотрасли?

ДОСТУПНЕЕ ЦЕНА — ДОСТУПНЕЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ?

"Возьмем вопросы ценообразования. Когда вводилась эта норма, то уже тогда на многих площадках высказывалось мнение, что это приведет к вымыванию дешевых лекарственных средств с рынка. Все это видели, но не принималось никаких решений, и сегодня мы видим, что порядка 700 препаратов уже с рынка ушло. Мы столкнулись с дефицитом тех препаратов, о которых никогда бы и подумать не могли: возникли вопросы с приобретением инсулина, преднизолона. Несмотря на то, что Минздрав уверяет, что это далеко не так, любой житель страны может зайти в аптеку, если это не город–миллионник и не столица, и убедиться, что в данный момент этого препарата там нет", — посетовал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

"Мы полностью поменяли механизм закупки и получили каждый четвертый конкурс несостоявшимся. Необходимо перейти на закон прямого действия госзакупок, чтобы не было большого разброса цен в регионах на одно и то же лекарственное средство", — поделился неутешительными выводами депутат Госдумы Александр Петров.

Руководитель отдела по связям с государственными структурами компании "Герофарм" Вилена Галкина поделилась следующим предложением по лекобеспечению.

"Мы предлагаем установить цену возмещения на уровне самого дешевого лекарственного препарата, произведенного на территории стран ЕАЭС в рамках данного МНН, и предусмотреть подход к обеспечению цены возмещения в зависимости от степени локализации препарата по аналогии с преференциями, которые действуют сейчас на уровне госзакупок. Таким образом, государство обеспечит льготные категории граждан доступными качественными лекарствами", — уверена она.

По ее мнению, модернизация системы лекарственного обеспечения должна начаться только после того, как государство реализует механизм определения взаимозаменяемости ЛС, а Минздрав будет наделен полномочиями по отмене предельных отпускных цен на препараты, которые, по данным Росздравнадзора, не находятся в обращении в течение определенного периода времени.

ОНЛАЙН–ПРОДАЖА ЛС: КУРЬЕРАМ БЫТЬ?

Открытым остается вопрос о продаже безрецептурных лекарственных средств через Интернет.

Член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров считает, что в этом вопросе давно пора поставить точку, поскольку пока власть совместно с фармотраслью думала о том, как разработать и принять закон без ущерба для интересов всех сторон, в Сети сложился серый рынок.

Поэтому, по словам депутата, уже поздно разрешать продажу и доставку только безрецептурных препаратов — теперь надо рассматривать возможность продажи отдельных видов рецептурных ЛС.

Отдельный момент — кто будет доставлять препараты — волнует всех участников, связанных с законопроектом, от депутатов до представителей профессиональных ассоциаций. По мнению Петрова, идея использовать для этого фармацевтов и провизоров утопична, а значит заниматься данной работой будут обычные курьеры. Что касается сел и отдаленных населенных пунктов, то здесь на помощь могут прийти передвижные аптечные пункты, а также Почта России, располагающая необходимыми ресурсами. Несмотря на то, что Росздравнадзор относится к передвижным аптечным пунктам скептически, депутат считает, что можно создать машины с подходящим температурным режимом.

В свою очередь, исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева подчеркивает, что работу курьера отследить невозможно, и передавать в руки неконтролируемому лицу ЛП — значит спровоцировать еще один серый рынок.

НЕЗАМЕНИМЫЕ ЕСТЬ

Директор по правовым вопросам "Санофи Россия" Татьяна Кулябина затронула проблему взаимозаменямости лекарственных средств.

"Взаимозаменяемость — очень больная тема. У нас она была установлена законом достаточно подробно и в отношении воспроизведенных лекарственных средств, и в отношении биоаналогов. Сейчас эта грань в поправках к ФЗ–61 стирается, определение взаимозаменяемости дано унифицированное и под него должны попасть абсолютно все. Конечно, это вызывает большие сомнения и перекосы", — отметила она в своем выступлении.

Напомним, что в новой редакции Федерального закона №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в п. 12. ст. 4 указано, что взаимозаменяемым считается препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении "оригинала (или препарата сравнения, если оригинал отсутствует в обращении), который применяется по одним и тем же показаниям, имеет одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственную форму, способ введения и дозировку.

Отдельного разговора заслуживают вакцины. По словам эксперта, существует практика, когда одна и та же вакцина используется против одного и того же заболевания, но при этом первая требует ревакцинации, вторая — нет. Со всех точек зрения эти вакцины разные, к тому же за вторую вакцину государство заплатит один раз, а за первую ему придется делать это раз в несколько лет.

Законопроект предлагает сравнивать вакцины и определять их взаимозаменяемость на основании сопоставимости антигенного состава, однако такой подход далеко не всегда верен.

По словам Кулябиной, одна из важных задач на сегодня — уточнить критерии определения взаимозаменяемости и требования к составу досье биоаналогового препарата.

БОЛЬШИЕ ТРУДНОСТИ МАЛОГО БИЗНЕСА

Обязательная маркировка лекарственных средств идентификационными знаками, которую планируется полностью ввести с 1 января будущего года, вызывает в фармсообществе много вопросов. Дело здесь не только в длине криптохвоста, которую удалось сократить с 88 до 44 символов. Однако, по мнению Виктора Дмитриева, число символов необходимо уменьшить максимум до 20–22, чтобы избежать большой доли брака и роста себестоимости.

Еще одна большая проблема в данной области — готовность аптек к введению системы маркировки. Из–за смены налогового режима многие несетевые аптеки рискуют понести значительные убытки или вовсе закрыться.

И хотя работа в системе маркировки и отпуск маркированных лекарственных препаратов для аптек не связаны со значительными затратами, тем не менее запуск новой системы может поставить на грань выживания значительную часть несетевых аптек. Причина — смена налогового режима, которая произойдет одновременно с началом работы системы маркировки. Законопроект о поправках в Налоговый кодекс РФ, принятый в первом чтении Госдумой в июле этого года, гласит, что после запуска системы маркировки аптеки не будут работать по единому налогу на вмененный доход (ЕНВД) и патентной системе налогообложения (ПСН). Это специальные режимы с фиксированным налогом, которые просты в использовании — в штат даже можно не брать бухгалтера, поскольку заведующая аптекой может самостоятельно сделать необходимые расчеты. Чаще всего такими режимами пользуются аптеки в отдаленных населенных пунктах, где крупные сетевые игроки обосновываться не спешат, ведь выручка и рентабельность там зачастую минимальны. Игрокам малого и среднего бизнеса, в свою очередь, приходится нелегко, поэтому они объединяются в аптечные союзы и ассоциации.

По словам исполнительного директора СРО АСНА Виктории Пресняковой, изменения налогового режима могут послужить причиной закрытия аптек, работающих в селах и отдаленных областях страны. Причем это не только Дальний Восток, но и области центральной части России, например, Ленинградская.

По данным исследования, проведенного ассоциацией, почти 60% руководителей аптек Хабаровского и Приморского края и Забайкалья считают, что при новом налоговом режиме им придется закрыть свои учреждения, а 33% полагают, что отмена старых налоговых режимов приведет к росту цен на препараты, не включенные в список ЖНВЛП, на четверть.

Но жителей отдаленных регионов ждет не только повышение цен на ЛС, но и проблемы с их доступностью, ведь если аптеки, относящиеся к малому и среднему бизнесу, закроются, то кто придет на их место? Преснякова призывает законодателей обратить внимание на данную проблему и обеспечить необходимые меры по поддержке малого и среднего бизнеса.

По материалам практической конференции "Правовые вопросы фармацевтической отрасли" ("Ведомости. Практика")