Успеть до запуска единого рынка ЕАЭС

Новый документ направлен на установление порядка определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения. Планируется, что закон вступит в силу в июне 2016 г.

Целью проекта федерального закона является распространение положений статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции Федерального закона от 22.12.14 №429–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вступившего в силу с 1 июля 2015 г.), которой установлены параметры определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом, на правоотношения по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Процедуру определения взаимозаменяемости препарата на стадии регистрации необходимо согласовать для того, чтобы окончательно утвердить нормативно–правовую документацию для запуска единого рынка лекарств в странах Евразийского экономического союза.