Уточняем условия отпуска: как быть с «пробелами» в инструкциях

Рецептурный отпуск — один из наиболее сложных элементов фармацевтической деятельности, соблюдение правил которого является к тому же лицензионным требованием. Помимо трудностей в заполнении различных журналов, аптека может столкнуться, например, с ситуацией, когда в инструкции к лекарству нет фразы об условиях его отпуска — «по рецепту врача» или «без рецепта». Почему такое возможно?

Привычные всем инструкции по медицинскому применению сегодня прилагаются не ко всем лекарствам, а только к тем, которые были зарегистрированы по отечественным правилам, в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Лекарственные препараты, зарегистрированные уже не по национальным, а по евразийским нормам, до 19 апреля этого года должны были отвечать положениям решения Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016. Напомним, что данный документ утвердил требования к инструкции и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

ОХЛП предназначена для медработников и должна содержать медицинскую терминологию, а также указания на ограничение условий применения, если насчет безопасности препарата имеются опасения. Однако для тех лекарств, которые проходили регистрацию до 19 апреля 2025 года согласно союзным правилам, «рецептурность» в общей характеристике четко не описана. Кроме того, ОХЛП нельзя увидеть в упаковке препарата: с ней можно ознакомиться лишь в электронной версии. К лекарственному средству должен быть приложен листок-вкладыш, составленный более простым языком, с применением понятных для покупателя-неспециалиста терминов. В данном листке условия отпуска тоже не указаны четко (хотя у безрецептурных и рецептурных лекарств разделы такой «неспециализированной» инструкции несколько отличаются).

Справиться с этим пробелом удалось с помощью нового документа — решения Совета ЕЭК №18 от 21.02.2025 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Данное решение вступило в силу с 19 апреля и установило новые требования к листку-вкладышу (инструкции для неспециалистов) и ОХЛП (инструкции для медработников).

Первое и самое главное уточнение — обязательное указание на «статус отпуска» лекарств. Должен быть выбран один из трех возможных вариантов: «без рецепта», «по рецепту» или «для лечебно-профилактических учреждений».

В листке-вкладыше и ОХЛП должны быть также отмечены ограничения на поставку и применение лекпрепарата (если они существуют). К примеру, лекарственное средство, введенное в обращение при условии пострегистрационных мер, применяется в определенных ситуациях под строгим медицинским наблюдением. Для иммуноглобулинов, сывороток, аллергенов, вакцин и анатоксинов предложена дополнительная отметка «препарат предназначен для отпуска в условиях медорганизации» (с указанием вида медицинского учреждения). Поэтому при работе с иммунобиологическими препаратами нужно быть максимально внимательными.

Для лекарств, прошедших регистрацию до дня вступления в силу решения Совета ЕЭК №18, есть отдельная оговорка: как только в листок-вкладыш или ОХЛП понадобится внести не «косметические» уточнения, а такие корректировки, которые потребуют экспертизы, документы будет нужно уточнить согласно новым нормам. И в первую очередь добавить в них сведения о «рецептурности».

Получается, что сегодня в аптеках могут находиться инструкции трех различных видов:

• отечественного образца, с отметкой об условиях отпуска;
• евразийского формата, применявшегося до 19 апреля, без четкого указания на статус препарата;
• составленные по союзным правилам, с отметкой об условиях отпуска.

Как действовать фармацевтическому работнику, если речь идет о втором варианте? Когда лекарство уже доставлено в аптеку, уточнить параметры отпуска можно с помощью маркировки на вторичной упаковке. Информация о «рецептурности» должна быть на нее нанесена вместе с другими обязательными сведениями.

Для новых лекарственных средств, в процессе их первого заказа у дистрибуторских компаний, проверка будет более детальной.

Первый шаг — найти в Госреестре лекарственных средств действующую редакцию инструкции (либо первоначальный текст с последующими изменениями). Затем нужно обратиться к разделу «Условия отпуска» и «Форма выпуска». Если инструкция опубликована в реестре в первой редакции, придется прочитать все дальнейшие уточнения. Особого внимания требуют ситуации, когда параметры отпуска менялись и рецептурный препарат в какой-то момент стал безрецептурным (или наоборот).

Если остаются сомнения или в реестре есть только листок-вкладыш, нужную информацию можно найти в пункте 5 реестровой записи препарата «Формы выпуска».

А когда поставка будет выполнена, в процессе приемочного контроля предстоит сравнить условия отпуска, найденные ранее в инструкции в ГРЛС и пункте 5 реестровой записи «Формы выпуска», с информацией на вторичной упаковке.

Возможна и такая любопытная ситуация: вместо краткого указания «по рецепту» или «без рецепта» в инструкции отмечено, что препарат рецептурный, но определенную лекформу в определенной дозировке отпускают без рецепта. А в скобках приводится пояснение — для терапии того или иного заболевания.

Данный подход был применен, например, в процессе регистрации флуконазола. После отметки «отпускают по рецепту» следует фраза «капсулы 150 мг отпускают без рецепта (для терапии вагинального кандидоза)». Здесь даже у специалиста может возникнуть вопрос: отпускать без рецепта можно любые капсулы флуконазола 150 мг или только те, которые приобретают с целью лечения названного заболевания?

Если выбрать вторую трактовку, получится, что фармработник должен будет отвечать за определение медицинского диагноза, услышав информацию о нем от покупателя либо предположив наличие конкретной болезни в ходе консультирования. Это значит, что данный строгий подход неприемлем: ни фармацевт, ни даже провизор не вправе выполнять прямые диагностические функции.

В первом случае будет проще: безрецептурный отпуск разрешен для каждой упаковки флуконазола 150 мг. А уточнение в скобках просто заставляет обратить внимание на форму выпуска данного лекарства (как правило, во вторичной упаковке будет находиться одна или две капсулы).

В пользу этой менее строгой, но выполнимой на практике трактовки говорят следующие факты:

• особая форма выпуска обсуждаемых препаратов с дозировкой 150 мг;
• условия отпуска «без рецепта» в разделе 5 реестровой записи «Формы выпуска» Госреестра лекарственных средств;
• слова «без рецепта», напечатанные на вторичной упаковке флуконазола 150 мг.