Утвержден регламент Минпромторга по выдаче заключений GMP
На официальном интернет–портале правовой информации опубликован приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26.05.16 №1714 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики".
Документ зарегистрирован в Минюсте России 09.08.16 №43175.
Как указано в документе, министерство принимает решение о выдаче/отказе в выдаче заключения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подписания инспекционного отчета или со дня его поступления от уполномоченного учреждения.
За предоставление государственной услуги взимается плата в размере 7500 руб. Для иностранных производителей размер оплаты определяется по каждому заявителю в отдельности в соответствии с перечнем работ.
Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия министерством решения о проведении инспектирования.
Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
Заключение выдается на три года, срок действия заключения исчисляется с даты окончания инспектирования производителя лекарственных средств.
Источник: gmpnews.ru
