В ЕАЭС разрабатывают руководство по ЛП для детей
Евразийская экономическая комиссия представила руководство по применению лекарственных форм препаратов для детей.
Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение пройдет до 4 марта 2021 г.
"Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность…многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к введению детям неразрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм препаратов предназначенных для взрослых путем их специальной обработки или модификации", — говорится в документе.
В проекте документа уточняется, что разработанное руководство применяется при создании лекарственных препаратов для детей, позволяющих новорожденным, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять разрешенные лекарственные формы, позволяющие безопасно и точно вводить лексредство, что повышает степень соблюдения режима лечения и снижает риски.
В руководстве используются следующие возрастные группы:
- недоношенные новорожденные младенцы;
- доношенные новорожденные младенцы (0-27 дней);
- дети грудного возраста и дети младшего возраста (от 1 месяца до 23 месяцев);
- дети (2-11 лет);
- подростки (12-16 лет или 18 лет).
Один из обсуждаемых в документе вопросов вопросов состоит в том, в каком возрасте дети уже могут безопасно глотать твердые пероральные лекарственные формы, такие как таблетки или капсулы. Вкус, запах и текстура — важные свойства любого лекарственного средства, вводимого перорально. Кроме того, скорость растворения и способность удерживать лекарства в месте всасывания будут важны при буккальном или сублингвальном введениии. Эти, и не только, факторы очень сильно влияют на подбор и разработку лекарственных форм препаратов, которые могу применяться в педиатрии.
Таким образом, согласно рекомендациям, в плане исследования должны быть описаны любые меры по адаптированию препарата для детей различного возраста.
Источник: GxP News
