В ЕАЭС разрабатывают руководство по ЛП для детей

Проект документа опубликован на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение пройдет до 4 марта 2021 г.

"Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность…многие лекарственные препараты в настоящее время недоступны в лекарственных формах, подходящих для введения детям. Это приводит к тому, что работники здравоохранения часто вынуждены прибегать к введению детям неразрешенных для применения в педиатрии лекарственных форм препаратов предназначенных для взрослых путем их специальной обработки или модификации", — говорится в документе.

В проекте документа уточняется, что разработанное руководство применяется при создании лекарственных препаратов для детей, позволяющих новорожденным, детям грудного возраста и детям всех возрастов, а также лицам, осуществляющим уход за ними, применять разрешенные лекарственные формы, позволяющие безопасно и точно вводить лексредство, что повышает степень соблюдения режима лечения и снижает риски.

В руководстве используются следующие возрастные группы:

•  недоношенные новорожденные младенцы;
•  доношенные новорожденные младенцы (0-27 дней);
•  дети грудного возраста и дети младшего возраста (от 1 месяца до 23 месяцев);
•  дети (2-11 лет);
•  подростки (12-16 лет или 18 лет).

Один из обсуждаемых в документе вопросов вопросов состоит в том, в каком возрасте дети уже могут безопасно глотать твердые пероральные лекарственные формы, такие как таблетки или капсулы. Вкус, запах и текстура — важные свойства любого лекарственного средства, вводимого перорально. Кроме того, скорость растворения и способность удерживать лекарства в месте всасывания будут важны при буккальном или сублингвальном введениии. Эти, и не только, факторы очень сильно влияют на подбор и разработку лекарственных форм препаратов, которые могу применяться в педиатрии.

Таким образом, согласно рекомендациям, в плане исследования должны быть описаны любые меры по адаптированию препарата для детей различного возраста.

Источник: GxP News