В области GMP. Автономность как база для интеграции

2016–й. Этот год считается годом рождения ЕАЭС, если вести отсчет с момента, когда новое объединение стало функционировать де–юре. В те же дни на базе Ярославского госуниверситета стартовал новый формат фармацевтической конференции. 

Темой встреч были избраны надлежащие практики — в производстве лекарств и не только. Вскоре конференция, организованная Минпромторгом и Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик, стала традиционной.

И за день до ее первого юбилея вступило в силу постановление Правительства РФ №1446 "Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
Почему так важен этот документ?

GMP ЕАЭС: ОДИН, НОЛЬ, ПУСК!

Не зная историю вопроса, трудно предположить даже направление изменений. Однако именно документ за номером 1446 дает путевку в жизнь новому международному фармацевтическому стандарту — GMP ЕАЭС. Союзные правила надлежащей практики производства лекарств вступают в действие.

Согласно постановлению Министерство промышленности и торговли РФ теперь сможет организовывать и проводить фармацевтические инспекции на соответствие производства лекарств Правилам GMP ЕАЭС. А еще перед Минпромторгом поставлена задача обеспечить приведение систем качества фармацевтического инспектората в соответствие с Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов стран ЕАЭС.
Чтобы переход не был скачкообразным и не обернулся шоком для экономики стран–участниц, взаимное признание национальных сертификатов GMP в Евразийском союзе продлено до 2025 г.

"Интеграционные процессы — вещь непростая. Необходимо соблюдение ряда сроков и процедур, и для каждой страны эти процедуры различны, — комментирует директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. — Тем не менее мы движемся к единому целому".
Шаг более чем серьезный — и к укреплению собственной фармацевтической промышленности, и к усилению экспортного потенциала. Ведь стандарты стран — участниц Евразийского экономического союза — ничуть не слабее правил GMP другого союза. Европейского.

ИНТЕГРАЦИЯ ПЛЮС ГАРМОНИЗАЦИЯ

Тенденция к объединению стала одной из основных тем пятой, юбилейной Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Речь не только о необходимости соблюдения, например, стандартов надлежащей лабораторной практики (этому вопросу была посвящена целая сессия в первый день конференции).

Международные отношения в области фармацевтики базируются на взаимном признании стандартов и правил. Один из путей решения задачи — присоединение к PIC/S. В переводе с английского языка эта аббревиатура расшифровывается как "схема сотрудничества фармацевтических инспекций".

Ключевая цель "схемы сотрудничества" — гармонизировать всю систему фарминспектирования стран–участниц. Обмен опытом, совместное обучение инспекторов и упрощение взаимодействия путем гармонизации нормативных требований — так можно описать основные принципы деятельности PIC/S.

"Что же сделано Россией в процессе присоединения к организации?" — предлагает задуматься над вопросом Татьяна Николко, замначальника Управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ГИЛС и НП. Задача не менее сложна и не менее трудоемка, чем собственно внедрение надлежащих практик.

Напомним, в конце августа 2017–го Минпромторг и ГИЛС и НП подали совместную заявку на предварительное присоединение к PIC/S. При рассмотрении такого документа выносится вердикт о возможности страны стать участницей объединения, сама же процедура вступления возможна лишь после положительного решения на этом этапе.

Так возобновился процесс, прерванный еще в 2010 г. К числу заявителей присоединились новые организации: Росздравнадзор, лаборатории контроля качества при Росздравнадзоре и Минздраве... Международное объединение рассмотрело заявку и приняло ее к дальнейшей работе. Одним из направлений подготовки стала, в частности, программа регуляторного соответствия: чтобы стать полноправной участницей "схемы сотрудничества фарминспекций", стране–заявительнице нужно устранить все расхождения с ее требованиями и правилами.
Для присоединения к PIC/S была составлена даже специальная "Дорожная карта" (утв. приказом Минпромторга от 05.03.2019 №638). А в первой половине ноября 2019-го назначенный аудитор "схемы сотрудничества" Жак Маренас выступил с докладом по результатам положительной оценки заявки России на возможность стать участницей международной организации.

Начался 2020-й. В письме от 6 апреля с.г. председатель PIC/S Анна Хейс сообщила об официальном закрытии процедуры предварительного присоединения. Это означает: теперь Россия может подавать заявку на членство в объединении фармацевтических инспекций.

Второй этап не менее труден, чем первый. Предстоит работа по четырем направлениям:

• инициирование внесения изменений в законодательство РФ;
• инициирование внесения изменений в законодательство ЕАЭС;
• актуализация, развитие и совершенствование систем фармацевтического инспектората;
• подготовка документов о соответствии по каждому из индикаторов PIC/S.

Таким образом, предстоит масштабный пересмотр нормативно-правовой базы для всей фармацевтической отрасли.

УКРЕПИТЬ НЕЗАВИСИМОСТЬ

Насколько будет успешным грядущее объединение? Ответ на вопрос зависит от простых правил из школьного курса арифметики: каковы слагаемые, такой будет и сумма.

Грамотная интеграция — это не только взаимодействие, но и укрепление собственных ресурсов. Когда разразилась пандемия, стало ясно: один из ключевых ресурсов лекарственной промышленности — активные ингредиенты, т.е. субстанции.

К стратегическому резерву правильно отнести и интермедиаты — химическое сырье или продукты, необходимые в процессе фармацевтического синтеза. Остро стоит вопрос о независимости и для стандартных образцов — веществ, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества. О первых шагах по созданию системы таких образцов сообщил на GMP–конференции Владимир Гегечкори, ведущий специалист отдела надлежащих практик ГИЛС и НП.

Изучение лекарственного рынка. Анализ производства субстанций. И, по результатам анализа, выбор наиболее качественных из них. А «на выходе», по завершении процесса, регистрация государственных стандартных образцов для лекарственных препаратов. Сегодня они утверждены для таких наименований, как азитромицин, ибупрофен и флуконазол.

В ближайшее время ожидается завершение оформления документов для образца лозартана калия. Кроме того, запланировано появление образцов для клопидогрела и омепразола.

Интересны и планы действий по восстановлению производства фармсубстанций. Об одном из них, предложенном Союзом профессиональных фармацевтических организаций, рассказала директор СПФО по коммуникациям Олеся Полянская. Вот некоторые из инициатив:

• определить перечень необходимых фармацевтических субстанций;
• определить, какие конкретно предприятия могут осуществить производство необходимых АФИ;
• в профильных вузах увеличить количество студентов, ориентированных на лекарственную промышленность.

Эксперты сходятся во мнении: восстановление производства фармацевтических субстанций должно стать одним из основных направлений "Фармы"2030". Ведь полный цикл — это мощнейший стимул для развития отечественной лекарственной промышленности.

Список стратегически значимых лекарственных препаратов расширен до 215, обращает внимание Алексей Алехин. Детальный анализ ситуации важно продолжить, чтобы понять, какие наименования могут оказаться в дефиците не только среди лекарств. Но и, например, среди химических реактивов, а также других важнейших составляющих процесса фармацевтического производства.

"Полностью самостоятельно решить эту задачу мы не сможем, — подводит итог руководитель Департамента развития фарм– и медпромышленности. — Но сможем вместе с профессиональным сообществом".