В России снова появились очереди

С 1 января 2016 г. для всех новых лекарственных препаратов зарубежного производства при первичной подаче документов на регистрацию требуется заключение о соответствии сертификата GMP российским требованиям. С 1 января 2017 г. такое же заключение потребуется и препаратам, которые перерегистрируются.

Инспекторов мало, всего 14 человек, а проверить они должны в текущем году около 3 тыс. производственных площадок, в т.ч. и за рубежом.

О возможных рисках и опасениях относительно прохождения инспекции на своих площадках на Российском фармацевтическом форуме в Санкт–Петербурге рассказали представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).

По данным Владимира Шипкова, исполнительного директора AIPM, одна из компаний, входящих в ассоциацию, подав заявку на прохождение инспекции в мае этого года, по самым оптимистичным прогнозам ожидает визита инспекторов в середине 2017 г.

Он подчеркнул, что компании готовы подождать, если речь идет о краткосрочных задержках при выводе на российский фармрынок новых лекарственных препаратов, но если этот период ожидания увеличится, то препараты, которые участвуют в обеспечении лечебного процесса и которые представлены в различных программах госгарантий, могут исчезнуть с рынка. "Законом предусмотрена отмена регистрации препарата, если не будут внесены изменения по безопасности в регистрационное досье, а изменения не могут быть внесены, поскольку не будет сертификата GMP. Это серьезная проблема", — подчеркнул В. Шипков.

Екатерина Погодина, исполнительный директор компании "Янссен" (фармацевтическое подразделение "Джонсон и Джонсон" в России), предложила во избежание риска для некоторых лекарственных препаратов не попасть на российский фармрынок ввести переходный период, в идеале трехлетний, в течение которого иностранным компаниям можно было бы использовать сертификат GMP, выданный регулятором страны происхождения, с одновременным прохождением инспектирования производственных площадок российскими специалистами. Она напомнила, что в 2017 г. планируется перерегистрация 300 лекарственных препаратов иностранного производства, часть из них не имеет на сегодня аналогов на российском рынке, препараты входят в перечень ЖНВЛП и госпрограммы лекарственного обеспечения. И чтобы препараты были и впредь допущены к участию в госпрограммах, надо, по выражению Е. Погодиной, решить эту коллизию, а именно — недостаточное количество инспекторов и стремление фармпроизводителей вовремя вывести свою продукцию на рынок. "Это может затянуться на годы — ожидание инспекции площадок, а производитель будет нести риск того, что продукт не попадет на рынок. Надо вносить коррективы, расширять количество инспекторов или внедрять переходный период", — сказала Е. Погодина.

Дмитрий Морозов,генеральный директор компании "Биокад", не разделил опасений коллег. Он уверен, что требование об инспекции зарубежных площадок абсолютно справедливо. "Наши коллеги давно работают в условиях GMP. И визиты российских инспекторов не носят какого–то драматического характера. Когда вы хотите идти на какой–то рынок, будьте добры, готовьтесь к тому, что к вам приедут, проинспектируют, что–то подправят", — сказал Д. Морозов. Сегодня средний срок ожидания инспекторов составляет 6 месяцев, компания "Биокад", к примеру, 8 месяцев ждала приезда представителей иностранного регулятора на свою производственную площадку за рубежом.

"8 месяцев ожидания — это нормальная практика. Надо заранее присылать заявки, наладить график визитов. Во всем мире эта система так и работает. Количество инспекторов в других странах тоже ограничено. Мир меняется, а некоторые коллеги не хотят меняться. Можете не меняться, но динозавры вымерли, а маленькие ребята остались. Вставать в оппозицию, ругаться бессмысленно", — прокомментировал глава компании "Биокад" высказывания коллег.

Все участники дискуссии выразили надежду, что в России процедура инспектирования будет налажена, и все будет работать эффективно. И иностранные, и российские производители хотят обеспечить рынок высокоэффективными препаратами.

Глава AIPM В. Шипков заверил, что стоимость инспектирования площадок иностранных фармпроизводителей (2,8 млн руб.) не повлияет на конечную стоимость лекарств (в условиях их массового производства) для потребителя. Напомним, что для российских производителей процедура бесплатна, они оплачивают только сбор в 7 тыс. руб. (по данным гендиректора "Биокад") за оформление документов.