В России зарегистрирован инновационный препарат

Об этом компания сообщила на крупнейшем в мире биотехнологическом форуме BIO International Convention в Сан–Франциско (США).

Проект по разработке препарата осуществлен при поддержке Минпромторга России в рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг.

Сатерекс^® является первым российским глиптином однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете II типа (СД2). Важно, что полный производственный цикл препарата, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ. По своему фармакологическому действию новый препарат является ингибитором DPP–IV, он уменьшает уровень глюкозы в крови посредством нормализации т.н. инкретинового эффекта, обычно сниженного при СД2.

Масштабную программу исследований своего нового препарата компания «Сатерекс» начала еще в 2012 г. после получения мировой эксклюзивной лицензии от компании Pfizer (за исключением Китая) на разработку, производство, регистрацию и коммерциализацию препарата. С этого момента были проведены клинические исследования препарата в России, в ходе которых была доказана безопасность и эффективность Сатерекса^® в качестве монотерапии и в комбинации с метформином в сравнении с вилдаглиптином в соответствующих режимах.

По результатам проведенных исследований препарат был зарегистрирован на территории РФ. Регистрационное удостоверение №ЛП–003598 от 04.05.16.

В 2015 г. завершен первый этап реализации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая является программно–целевым инструментом госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. На этом этапе планировалось решить в т.ч. задачу ускоренного формирования научно–технологического потенциала для разработки импортозамещающих и инновационных лекарственных средств.

Вывод на рынок инновационного лекарственного препарата Сатерекс^® — пример успешной и своевременной реализации намеченных планов. Таким образом, при поддержке государства на российском рынке уже начали появляться не только отечественные аналоги–дженерики, но и собственные высокоэффективные и безопасные оригинальные лекарственные препараты, что повысит для российского населения доступность и качество медицинской помощи.

С момента начала поддержки отечественных фармпроизводителей в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» основным механизмом поддержки были государственные контракты на разработку импортозамещающих и инновационных лекарств и медизделий. В соответствии с этим механизмом государство фактически финансирует разработку конкретных продуктов и технологии их производства, оплачивает проведение доклинических и клинических исследований и испытаний.

С конца 2015 г., помимо НИОКР, для новых проектов введены новые механизмы — субсидии предприятиям — производителям лекарственных средств и медицинских изделий. По состоянию на март 2016–го в рамках программы поддержано более 130 проектов по линии импортозамещения в фармацевтике, около 400 проектов по поддержке инновационных лекарственных средств. Объем поддержки фармпромышленности составил 19,5 млрд руб., из которых три четверти направлено на инновационные проекты.