22.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024 18+
22.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024
// Тема номера

Важно уменьшить межотраслевые разрывы в импортозамещении

На протяжении многих лет наше предприятие инвестировало в научно-исследовательскую и производственную инфраструктуру.

Доморощенкова Евгения
Руководитель отдела по связям с общественностью компании "ГЕРОФАРМ"

В результате были созданы собственный исследовательский центр и современные производственные площадки, где осуществляется выпуск препаратов по принципу "полного цикла" — от разработки молекулы и производства субстанции до готовой формы. Это позволило нам продолжать работу в штатном режиме, независимо от внешнеполитических факторов.

Тем не менее, фарма традиционно взаимосвязана со многими другими отраслями: химической промышленностью, производством оборудования, упаковки, компонентов… Из-за того, что в этих сферах невысока доля отечественной продукции, многие позиции закупаются за рубежом. И, конечно, скачки на валютном рынке, рост цен и уход западных компаний не могли не оказать влияние на рост себестоимости производимых препаратов. В результате было принято решение о смене поставщиков из недружественных стран и выстраивании новых логистических цепочек. Сегодня мы пересмотрели практически все закупки ключевых компонентов, сохранив при этом соответствие по качеству продукции.

Не менее важным фактором стала поддержка со стороны государства, что позволило предотвратить дефектуру в условиях роста издержек.

Все это в комплексе помогло обеспечить бесперебойный выпуск препаратов и лекарственную безопасность пациентов.

Сегодня портфель нашего предприятия включает в себя более восемнадцати препаратов — оригинальных и воспроизведенных. В разработке более двадцати проектов, в том числе четыре инсулиновых продукта.

В первую очередь, мы ориентированы на производство биотехнологических препаратов, в частности инсулинов, несмотря на то, что это более сложное и затратное направление. При этом полнота цикла имеет особое значение. Сегодня многие компании называются российскими производителями, хотя фактически только упаковывают иностранные препараты. Мы же уверены, что без собственной разработки и синтеза молекулы достичь успеха невозможно — ни для отдельной компании, ни для всей системы здравоохранения.

Производство дженериков и биосимиляров также исключительно необходимо. Это залог безопасности пациентов при ограничении или изменении зарубежных поставок по тем или иным причинам. Кроме того, как правило, воспроизведенные препараты в обращении представлены по более низкой стоимости, чем оригинальные. Таким образом, они менее затратны для пациентов и для здравоохранения в целом. Госбюджет может использовать валютную выручку и закупать необходимые препараты внутри страны. Сэкономленные средства можно перенаправить в другие сферы. В том числе — в социальную.

Сегодня у целого ряда производителей, включая нас, есть собственные научно-исследовательские центры. Они позволяют создавать как дженерики и биоаналоги, так и инновационные препараты. Но, безусловно, для более эффективного развития отрасли с целью обеспечения лекарственной независимости российских пациентов необходима дополнительная господдержка.

Во-первых, нужно бороться с пагубной практикой "вечнозеленых" патентов. Они защищают псевдоинновационные медикаменты и препятствуют выпуску препаратов, аналогичных по качеству, эффективности и безопасности.

Во-вторых, для инновационных разработок следует предусмотреть ускоренную процедуру регистрации. Сегодня новые препараты выходят в обращение в течение семи-десяти лет. Этот срок нужно сократить до трех-пяти лет, чтобы появилась возможность быстрее обеспечивать пациентов необходимыми лекарствами. Безусловно, здесь требуется осторожность: даже при сокращении сроков регистрации должны выходить по-настоящему инновационные препараты.

В-третьих, только принцип полного цикла позволяет гарантировать выпуск лекарств стратегической важности лекарств и их доступность для пациентов, поэтому сегодня нужно поддержать инициативы по развитию производства отечественных субстанций. Здесь отметим два ключевых направления, которые должны реализовываться параллельно.

С одной стороны, нужно расширять преференции для компаний, работающих на территории нашей страны по полному циклу, в том числе за счет льготного кредитования и особых условий на госторгах. С другой — необходимо усиливать регуляторный контроль над глубиной локализации. Осенью, в составе Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, мы вместе с другими предприятиями приняли участие в подготовке предложения о внедрении системы прослеживаемости происхождения активных фармсубстанций. Результатом действия такой системы должно стать обеспечение справедливого предоставления преференций для тех компаний, которые производят препараты на основе отечественных ингредиентов.

А чтобы нивелировать межотраслевые разрывы в темпах импортозамещения, также много значит комплексная регуляторная поддержка. Поскольку фарма находится в тесной связке с химической промышленностью, важно на государственном уровне решить проблему отсутствия собственного производства необходимых компонентов: интермедиатов, реагентов, реактивов.

Не менее актуально создание отечественного высокотехнологичного оборудования: в этом сегменте импортозависимость может достигать ста процентов. Кроме того, даже картон и стекло нужного качества не всегда удается найти у национальных поставщиков. Поэтому они по-прежнему закупаются за рубежом.

Среди ключевых направлений нашей деятельности есть и экспортное. Сегодня мы поставляем препараты в двенадцать стран мира (в том числе инсулины в Венесуэлу). Ни одно из этих государств не входит в перечень недружественных к России, поэтому прямых препятствий для экспорта в настоящий момент нет. Тем не менее, есть ряд сложностей, связанных с санкционными ограничениями. В первую очередь, они носят логистический характер, поэтому особенно необходимым сегодня считаем субсидирование затрат на логистику. Не менее важно поддержать также регистрацию и проведение клинических испытаний отечественных препаратов за рубежом.

Сегодня поставляем на экспорт девять позиций: два оригинальных неврологических препарата, офтальмологический препарат, три генно-инженерных инсулина человека, два биосимиляра аналогов инсулина, а также многоразовые шприц-ручки. Эти препараты ввозятся в страны СНГ, Грузию и Венесуэлу.

Несмотря на ограничение возможностей в международном развитии из-за геополитической обстановки, наша компания продолжает выполнять все свои обязательства по обеспечению пациентов препаратами и планирует продолжить наращивание экспортного потенциала. В числе перспективных направлений — Латинская Америка, Юго-Восточная Азия, Ближний Восток, Северная Африка и Персидский залив.

Кроме прямых поставок, активно развиваем проекты по локализации производства инсулинов. Такой контракт был заключен нами с Венесуэлой в 2021 году. Согласно условиям договора, к 2026 году будет осуществлен трансфер технологии и обеспечен выпуск генно-инженерных инсулинов человека на мощностях венесуэльского фармпроизводства. Также в 2022 году было подписано соглашение о локализации аналоговых инсулинов на территории Узбекистана.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
Платиновая унция
   
   
 
   
Статьи подрубрики мнение специалиста:
Б.Н. Башанкаев: аптеке нужен ОКВЭД в сфере здравоохранения
 Мнение специалиста

Об основных задачах взаимодействия с профессиональными объединениями, работающими в области лекарственного обеспечения Комитета Госдумы по охране здоровья,рассказал его председатель Бадма Башанкаев.

Необходима экспертная оценка профильных правовых актов
 Мнение специалиста

Согласно Закону "Об основах охраны здоровья граждан…" фармработники вправе добровольно объединяться в профессиональные некоммерческие организации. Это исключительно необходимо и очень важно: с помощью профессиональных организаций можно решать вопросы, связанные с тем же последипломным обучением специалистов.

Чем может быть полезно аптечное саморегулирование
 Мнение специалиста

Сегодня в нашей стране (согласно данным аналитических агентств) работают более 78 тысяч аптек. Половина этого количества приходится на долю федеральных аптечных сетей.

Как развивался институт фармацевтического саморегулирования
 Мнение специалиста

Первая саморегулируемая организация в фармотрасли возникла 14 лет назад, объявив своей целью борьбу с фальсифицированными медикаментами. Просуществовала она недолго, и результаты ее деятельности сейчас сложно оценить.

Профессиональные объединения усиливают голос каждого
 Мнение специалиста

Как мне кажется, мы привыкли недооценивать роль профсоюзов, пациентских организаций и профессиональных отраслевых ассоциаций, несмотря даже на то, что в их работе есть целый ряд успешных примеров, когда люди, объединенные общей целью, оказывают серьезное влияние на те или иные корректировки нормативно–правовой базы.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
Платиновая унция