Выдержит ли лекарственная льгота регуляторную гильотину?

Многие из правовых изменений нынешнего года, по сути, дополнительно закрепляют то, что уже известно и выполняется в практике фармацевтической деятельности. Однако из данной тенденции есть исключение — продолжающееся внедрение маркировки БАД. К этому процессу у аптек возникают вопросы.

Например, участники нашей ассоциации сообщают, что по имеющимся сегодня КИЗам биодобавки не могут быть внесены в программу, а также не могут быть выведены из обращения. Причины этого пока неизвестны: возможно, ошибки содержатся в самих контрольно-идентификационных знаках, возможно, программа плохо их распознает… Но уже сейчас Роспотребнадзор предлагает расширить список индикаторов риска в сфере своей деятельности, включив в данный перечень как раз работу с маркированными БАД и антисептиками.

И вот что самое любопытное (а точнее, самое опасное): многие наименования — даже в случае принятия новых индикаторов — рискуют ускользнуть из поля зрения надзорных органов. У нас на Сахалине, к примеру, распространены магазины японских товаров. Среди продаваемой ими продукции — огромное количество средств, которые с большой вероятностью являются даже не БАД, а лекарствами. Это глазные капли, различные витамины, препараты для желудка и печени… В нашей стране они не зарегистрированы даже как добавки. Контроля над ними просто-напросто нет! Как все это проверит Роспотребнадзор, как он получит необходимые полномочия?

Несколько лет назад я обращалась в областной орган РПН с сообщением о том, что в названных японских магазинах под видом БАД реализуются лекарственные препараты. Ответ пришел «отказной» с обоснованием, что в сферу действия ведомства данные предприятия не входят.

Сама же маркировка рискует вновь увеличить нагрузку на «первостольников». И вместо того, чтобы участвовать в достижении целей стратегии предупреждения антибиотикорезистентности (а она охватывает как раз период до 2030 г., и аптекам отведена не последняя роль в ее реализации), провизоры и фармацевты вынуждены сталкиваться с замедлением работы за счет изменений в процедуре отпуска БАД и прочего нелекарственного ассортимента. Между тем, современная аптечная организация — это зачастую один специалист за одной кассой. И в условиях такой нехватки профильных кадров посетителям придется ждать, когда, наконец, биодобавка Х будет видна в программе и появится возможность пробить чек на ее покупку.

Вопросы у фармацевтов и провизоров вызвал и недавно принятый закон №292-ФЗ, который внес изменения в статью 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Ведь запрет на продажу просроченных лекарств де-факто действует уже давно! Сама система маркировки устроена так, что никогда не даст возможности пробить чек на препарат с истекшим сроком годности. Более того, соответствующие функции есть и у современного аптечного ПО.

Самое главное, чтобы сложившееся положение дел в обращении лекпрепаратов и парафармацевтики не оказалось «бомбой замедленного действия». Сегодня аптекам уже затруднительно разбираться со всеми группами маркированной продукции, а в обозримом будущем возможно даже расширение перечня ПКУ. Порядок включения лекарств в данный список был уточнен этим летом, и, возможно, дополнение ряда формулировок приведет к тому, что число «учетных» медикаментов увеличится. Это также дополнительная нагрузка на фармацевта и провизора в условиях одновременного участия в ряде экспериментов, таких, например, как пилотный проект по маркировке медицинских масок, шприцов и др.

А еще с 1 сентября вступают в силу поправки в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и «Об обращении лекарственных средств», разрешающие отпускать лекарства лечебным учреждениям в тех отдаленных поселках, где нет аптек. Во многих случаях это действительно решение проблемы. Но если в малом населенном пункте есть участковая больница, значит, там проживают не менее тысячи человек. И аптека будет там работать, если получит необходимую поддержку.

А замена аптечной организации, даже небольшой, на кабинет в медучреждении или ФАП не столь целесообразна, как кажется на первый взгляд. В современных ФАПах, например, на лекарства зачастую предусмотрено… не более семи квадратных метров. Аптечный фонд на такой площади разместить нельзя. Как здесь соблюдать условия хранения? И как соблюдать их в стенах больницы, без отдельного помещения аптеки внутри?

Именно поддержка аптек в небольших поселках является первоочередной задачей, если мы говорим о доступности лекарственного обеспечения. Ведь когда действующий аптечный пункт вынужден закрываться, на его место вряд ли придет новый. Как происходит обычно в нашем регионе? Строится здание, первый этаж планируют отдать под помещение аптеки. Но это помещение стоит денег — несколько (а то и десятков) миллионов. И поселковая администрация далеко не всегда сможет найти средства на приобретение будущих аптечных площадей. Кто будет в состоянии их выкупить? Сама аптечная сеть? Тоже вряд ли. И здесь особенно остро встает вопрос о субсидировании.

С одной стороны, идея очень хорошая, с другой стороны: там, где есть хотя бы один врач, аптеку стараются сохранить любой ценой (во всяком случае, так происходит у нас).

Тревожнее всего ситуация с льготным лекарственным обеспечением. С 13 июня из «белого списка» правовых актов, на которые не распространяется «регуляторная гильотина», исключено постановление Правительства №890 от 30.07.1994. Напомню, что именно оно утвердило перечень заболеваний, предусматривающих льготное приобретение лекпрепаратов и список социальных групп пациентов, имеющих право на такую льготу. Минздрав этим летом выпустил разъяснения и сообщил, что положения документа продолжат применяться, хоть и отметил, что льготное лекобеспечение пациентов находится в ведении местных органов здравоохранения.

Достаточно ли ресурсов на это у региональных минздравов и депздравов? И насколько разнятся сейчас бюджеты различных субъектов? Не получится ли так, что в одной области лекарственные льготы сохранятся, а в другой будут сокращены?

Да, профильный регулятор подчеркнул: все будет так, как было раньше. Только чем сейчас защищено постановление №890, помимо данного письма? Как оно подкреплено с нормативной точки зрения?

Сегодня пациенты-льготники получают свои лекарства, приобретенные в ходе закупок нынешнего года. Но к чему им предстоит готовиться в грядущем 2025 году?

В подходе к лекарственному обеспечению (как и здравоохранению в целом) исключительно важна системность. И система должна быть детально проработана. Хочется надеяться, что этот вопрос будет обсуждаться уже в ближайшие недели, на заседании комитета Госдумы по охране здоровья, посвященном лекбезопасности (такое мероприятие анонсировалось в СМИ нынешним летом).

Как бы то ни было, к 1 сентября все мы постарались подготовиться. Но дальше, с 1 января 2025 г., начинаются и другие проблемы. Например, вступает в силу обновленное налоговое законодательство, более сложное для небольших аптечных организаций, чем действующие правила налогообложения… И остается с горькой иронией заметить: нужно ли поднимать вопросы о фармацевтическом законодательстве, если перемен в налоговой сфере многие единичные аптеки и малые сети рискуют просто не выдержать?