Закон — драйвер эволюционного развития! Аптеки сомневаются

ЧТО ЭТО ЗНАЧИТ?

Согласно Федеральному закону от 06.06.19 №134–ФЗ зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат, входящий в перечень ЖНВЛП, может быть увеличена только раз в год. А вот снижаться она должна будет неограниченное число раз в установленных законом случаях. Порядок перерегистрации стоимости будет утвержден правительством. Следить за соблюдением законодательства будет Федеральная антимонопольная служба России (ФАС).

О планируемом финансовом регулировании цен на ЖНВЛП фармацевтическое сообщество узнало еще в начале декабря 2018 г. Тут же все участники фармацевтической цепочки стали высказывать самые разные опасения. Практически всех интересовало, с чем было связано принятие решения властей отрегулировать цены на ЖНВЛП в связи с понижением минимальных цен на них в референтных странах. И не повлечет ли это за собой самые разные финансовые риски и для тех, кто занимается непосредственно ЛП, и для их дистрибуторов, и для представителей розницы. Представители регуляторных органов государства отреагировали на волнения работников фармацевтической отрасли и стали вести разъяснительно-успокоительные беседы на самых разных профессиональных площадках. Актуальность услышанного сохраняется и сейчас.

"Мы провели большую аналитическую работу, в ходе которой обнаружили, что в России на один и тот же лекарственный препарат зарегистрировано огромное количество очень разных цен. Также по поручению Президента РФ нами было проанализировано и ценообразование на зарубежных фармацевтических рынках. После этого мы обратились к отечественным фармпроизводителям с призывом привести цены на ЖНВЛП в соответствие с мировыми аналогами. В результате цены более чем на 100 препаратов были снижены ими в добровольном порядке, — сообщила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская. — Этот факт свидетельствует о понимании со стороны производителей фармацевтической продукции той ответственности перед обществом, которая на них. Однако такого позитивного шага не достаточно. Мы должны пересмотреть цены на весь реестр. Сделать это самостоятельно нам крайне трудно. Просто потому, что на осуществление столь глобального фронта работ нужно привлечь очень большое количество сотрудников и при этом затратить немалое количество их времени. Поэтому и был разработан проект такого закона, который обязывает производителей самим отслеживать цены на лекарственные препараты в референтных странах. Причем не только на момент регистрации ЛП, но и в постоянном режиме".

Она добавила, что недавно перечень референтных стран сократился практически в два раза. Поэтому проводить ценовой мониторинг с технической и временной точки зрения фармацевтическим предприятиям будет нетрудно. Кстати, как пояснила представитель ФАС, перечень референтных стран менять пока не предусмотрено. Тем не менее у правительства всегда остается право на такую опцию.

Многие производители лекарственных препаратов волнуются по поводу возможного давления на них со стороны контролирующих органов. Но, оказывается, можно не беспокоиться — успокаивает представитель ФАС России — законом не предусмотрено никаких дополнительных проверок по поводу привязки цен на лекарственные препараты к их минимальным значениям. "Если на рынке дженериков в референтных странах существует несколько зарегистрированных цен, то нужно просто брать среднюю арифметическую. Ну а в случае необходимости производитель фармацевтической продукции всегда может прибегнуть к апелляции и ФАС обязательно рассмотрит ее", — успокаивает Надежда Шаравская, потому что такая возможность также предусмотрена законом.

"Немало производителей ошибочно полагают, что им придется очень часто заявлять о понижении цен. Хочу их сразу успокоить. Реагировать нужно только на минимальные цены референтного лекарственного препарата. А они понижаются весьма редко. Изменение ценников на все остальные лекарственные препараты, цены на которые не являются минимальными, в данном случае не имеет никакого значения", — заверила Шаравская.

Важно и то, что законом предусмотрены преференции для лекарственных препаратов дешевого ценового сегмента, отечественных лекарственных препаратов, первых дженериков и биоаналогов. Практически заявительной стала система регистрации цен на дешевые лекарства стоимостью до 500 руб. и отечественные референтные лекарственные средства. А для препаратов по цене до 20 руб. существенно снижен понижающий коэффициент.

Пока не очень ясна цикличность пересмотра цен на лекарственные препараты в сторону их снижения. Между тем во всех референтных странах такая цикличность имеет место. Она привязана к включению или выключению лекарственного препарата из перечня. В дальнейшем — через два или три года. В некоторых странах пересмотр осуществляется чаще. Так, в Греции цикличность определена двумя разами в год. Но есть и такие государства, где цикличность составляет один год.

Может успокоить и тот факт, что, если ФАС выявляет понижение минимальной цены на лекарственный препарат в референтных странах, российским фармпроизводителям аналогов не отказывают сразу же в регистрации их лекарств, а направляют им запрос. Производитель может дать свое пояснение на позицию ФАС, обосновать собственное мнение. Надежда Шаравская вообще уверена, что новый закон — это драйвер эволюционного развития фармацевтического рынка, поэтому отнестись к этому федеральному закону она предлагает производителям фармацевтической продукции не только с пониманием, но и с оптимизмом.

ОСТАТКИ НЕ СЛАДКИ

На уровне производителей лекарственных препаратов все вроде бы понятно и не так уж обременительно. А вот в аптечном сегменте фармацевтического рынка могут возникнуть серьезные проблемы. Во всяком случае так считают многие представители розницы. В частности, работники первого стола задаются вопросом: "Как быть с остатками лекарственных препаратов, которые поступили в продажу еще по старой цене"? "Учитывая, что в России называется число аптек — более 65 тыс. (данные AlPharm за 2018 г. — 65,6; среднемесячное количество выданных новых лицензий — 962. — Прим. ред.), количество лекарств в них огромно. И, если многие из них должны быть переоценены, перед работниками аптечных организаций встает практически непосильная для решения задача", — предупреждает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова.

Действительно, в каждой аптеке есть два очень важных документа. Это накладная и протокол согласования цен на лекарственные препараты. Мысль о том, что эти документы нужно будет переделывать, действительно приводит руководителей аптечных организаций в настоящий ужас. Ведь накладных, которые составлены лишь на одну позицию, в аптеках практически не существует. Как правило, в каждом таком документе около 100, а то и более наименований лекарственных препаратов. То же можно сказать и о протоколе согласования цен. Значит, что ж, придется все делать обратным счетом? "В законе четко прописано: в аптеках возможна дореализация. Если производитель лекарств уже отпустил их, и они находятся в аптечной продаже, то отпускная цена на такое лекарственное средство считается фактической и она не меняется", — успокаивает все еще взволнованных работников аптек Надежда Шаравская. Другими словами, аптеки получили право допродавать остатки лекарств по тем ценам, по которым они их получили.

Тем не менее генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев утверждает: "Проблемы с остатками возникают всегда. Наверняка они будут возникать и дальше. Более того, у нас есть вполне обоснованные опасения, что по правоприменению относительно лекарственных остатков у первостольников и дальше будут проблемы. В том числе и в формате нового закона. Известно, что особенно часто они возникают в регионах. И тогда перед руководителями аптек встает дилемма. Либо обращаться в суд, либо решать проблему с помощью договоренности на месте. Большинство выбирают второй вариант…". Надежда Шаравская посоветовала представителям аптечного бизнеса по каждой из проблем, в т.ч. по проблемам с остатками лекарственных препаратов, обращаться в ФАС.

ВХОД ЕСТЬ, А ГДЕ ЖЕ ВЫХОД?

Цены на ЖНВЛП (а сейчас в перечне ЖНВЛП 616 лекарственных веществ) также вызывают недовольство многих производителей лекарственных препаратов. Многие предприниматели, в частности, обращают внимание на то, что вопрос попадания в перечень ЖНВЛП решен и понятен… Но вот возможность выхода из него, по их мнению, пока не определена. Это приводит к тому, что компании не могут свободно назначать цены на свои лекарственные препараты, а значит не могут закладывать в свой бюджет необходимую для развития своего производства прибыль. "Кредиты дорогие, санкции оказывают давление. А ведь нужно и исследования проводить, и новые корпуса строить, и оборудование обновлять, да и зарплату работникам платить на достойном уровне", — обратил внимание Виктор Дмитриев. В этой связи он напоминает о программе "Фарма–2030". Выполнить ее без финансовых ресурсов, по его мнению, будет практически невозможно. Поэтому многие фармпроизводители уже сейчас хотят вывести свои лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП... Хотя бы на время.

У ФАС — другое мнение. "Коммерческие интересы предпринимателей не должны довлеть над жизненно важными потребностями населения. Включение лекарственных средств в перечень ЖНВЛП — дело регулятора. Да, большинство из этих препаратов не закупается государством. Но люди, приходящие в аптеку и приобретающие лекарственные препараты за свои деньги, тоже должны иметь возможность покупать их по доступной цене. Между тем есть рабочая группа, которая решает вопросы ввода лекарств в перечень и вывода их из него. Механизм отлажен. И в 2018 г. несколько препаратов было исключено. В ФАС продолжают приходить заявки на выход из перечня. Их рассматривают. Более того, эта процедура в последнее время стала активно развиваться. Но, конечно, не в каждом случае препарат может быть исключен из обсуждаемого перечня, — отреагировала Надежда Шаравская. — Хотелось бы все же, чтобы у регулятора было понимание необходимости баланса интересов и пациентов, и производителей. Тем более что не только фармпроизводители заинтересованы в развитии их бизнеса. Для потребителей их продукции тоже очень важно, чтобы качественных и разнообразных лекарств было как можно больше. А то будет как при докторе Антоне Чехове, на все случаи одно средство — валериановый корень. Это, конечно, утрированно. Однако сравнение может стать вполне актуальным, если не заботиться о развитии фармотрасли с учетом современных требований к качеству и эффективности лекарственной терапии как одному из основных направлений медицинской помощи населению".

КОЛЛЕГИ, ДАВАЙТЕ РАБОТАТЬ ЧЕСТНО!

Многих отечественных производителей лекарственных препаратов дешевого сегмента очень волнует нечестная конкуренция со стороны коллег по фармацевтическому сообществу. "Мы выпускаем линейку лекарств стоимостью до 50 руб. Наши препараты входят в список ЖНВЛП. За период с 2015 по 2018 г. мы повысили на них цену только на 15%. При этом ряд участников фармацевтического рынка, параллельно с нами, стали выпускать лекарства, аналогичные нашим. Они используют наши названия, лишь поменяв несколько букв или добавив какую–нибудь цифру. Таким образом, вводят потребителей в заблуждение. А в результате эти имитаторы поставляют в аптеки свою продукцию по значительно более высокой цене, которую они определяют сами. Ведь их препараты не входят в перечень ЖНВЛП! Мало того, что такие производители получают существенно большую, чем мы, прибыль. Так еще и аптечные организации предпочитают брать не наш, а их товар. Ведь аптеки не любят "дешевку". Им чем дороже товар, тем выгоднее", — сетует один из представителей отечественных производителей.

Что ж, и эту проблему, по мнению ФАС, можно решить. В частности, Надежда Шаравская советует таким предпринимателям подавать заявки на комиссию Федеральной антимонопольной службы и на индексацию цены на лекарственное средство, и на рассмотрение ситуации с плагиатом.

Есть еще одна неприглядная ситуация, касающаяся нечестной конкурентной борьбы на фармацевтическом рынке. Некоторые производители регистрируют лекарственные препараты по низкой цене, но не производят их. Делается это лишь с целью вытеснения с рынка своих конкурентов. И это тоже необходимо отслеживать представителям регуляторных органов, в первую очередь, ФАС.

По материалам XXI Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2019"