Замещаем импорт: какой препарат считать российским?

В фармсообществе есть несколько точек зрения на то, какие препараты считать российскими. Весьма распространено мнение, что отечественное лекарство — это любое ЛС, выпущенное на территории нашего государства. Неважно, каков юридический адрес его производителя. Неважно, каким образом этот производитель обосновался на новом месте — путем строительства заводов «с нуля» или посредством покупки отечественных предприятий. Главное — увеличивать масштабы локализации и поддерживать тех, кто уже локализовался. Такой взгляд на импортозамещение позволяет добиться видимых результатов достаточно быстро. К тому же, страна получает новые рабочие места, а государственный бюджет — новые налоги. Но решается ли проблема конкурентоспособности российской фармотрасли?

На первый взгляд, ситуация развивается в благоприятном для нашей страны направлении. Несмотря на все геополитические сложности и экономические санкции, мировой фармацевтический бизнес решает вопрос о локализации в пользу России. Вот–вот начнет работу завод компании NovoNordisk, готовый покрыть потребности наших соотечественников в инсулине. Планирует локализовать производство в нашем государстве индийский производитель Ranbaxy: об этом сообщил в интервью министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров. Закрыла сделку по покупке "Верофарма" американская компания Abbott. Уже локализованы AstraZeneca и Takeda. Тем не менее…

"Большинство фармкластеров располагаются в глубинке, где нет развитой инфраструктуры, школ, детских садов, хороших больниц. Построив предприятие, мы не можем найти квалифицированные кадры, которые согласятся туда поехать, вследствие чего возникает их дефицит. О засилье русской бюрократии знают все, кто локализовался в России, к тому же производительность труда в России ниже, чем в Европе. Все эти проблемы приводят к повышению себестоимости произведенной продукции и сопоставимы со стоимостью производства в Германии. По моему мнению, локализация в России вопрос больше политический, чем экономический", — отмечает директор по международному развитию Fresenius Medical Care Юлиус Крюгер.

С представителем немецкого концерна во многом согласны и его российские коллеги. Представители отечественной фармы уверены: лучшая преференция для национальной промышленности — это отсутствие административных барьеров. Чем проще правила игры на фармацевтическом рынке, тем больше шансов надеяться на рост конкурентоспособности отечественного фармпрома. На собственной территории национальный производитель принимает решения в два раза быстрее, чем зарубежный: даже на то, чтобы поменять планы производства ЛС, ему требуется всего три месяца. А иностранной или международной фармкомпании — полгода.

Трудности локализации, которые периодически испытывает международный фармпром на территории РФ, затрагивают и наших соотечественников. Если выстроить завод на территории, где существует социальная инфраструктура, кадровый вопрос станет менее острым для инвестора. А люди получат возможность устроиться на работу. Даже представители российских фармкомпаний отмечают, что зарубежные производители располагают внушительным финансовым ресурсом. Этот ресурс может быть направлен и на достойные зарплаты новым сотрудникам. Очевидное преимущество в сегодняшних условиях.

Однако сама по себе локализация решает лишь одну задачу — наличие лекарств, произведенных внутри нашей страны. На конкурентоспособность российского фармпрома она никак не влияет. Лекарства, которые выпускает зарубежная фармкомпания, может быть, и можно считать отечественными, однако технологии производства по–прежнему остаются иностранными. За исключением случаев, когда трансфер фармацевтических знаний и умений не является предметом совместного проекта локальных и локализованных компаний. Поэтому привлечение зарубежного фармпрома на российскую территорию — мера, безусловно, необходимая, но не достаточная. Чтобы добиться результатов, намеченных программой "Фарма–2020" и принятой стратегией импортозамещения, жизненно необходим трансфер технологий. Который еще несколько десятилетий назад называли "обмен опытом".

Другое важное препятствие на пути к росту отечественной фармпромышленности — "плавный" переход на правила GMP. Не все фармацевтические компании одинаково ответственны. В результате одна и та же отрасль вынуждена работать по разным стандартам качества. На первый взгляд, производитель, добросовестно внедривший GMP, получает неоспоримое преимущество перед менее «качественными» конкурентами: логично предположить, что пациент выберет проверенную продукцию. Однако в реальной жизни происходит не совсем так. Внедрение стандартов надлежащей производственной практики приносит свои плоды лишь в отдаленной перспективе. Чтобы достичь результата, необходимы время и финансы: на первых порах новые требования очень дорого обходятся. Процесс производства ЛС по недавно принятым правилам становится более затратным. Положение законопослушной компании пусть и временно, но усложняется, и этим успешно пользуются конкуренты, не желающие спешить с принятием, казалось бы, обязательных, но дорогостоящих стандартов GMP. В результате качество проигрывает экономии. А профессиональные ассоциации отмечают: ситуация с надлежащей производственной практикой остается такой же, какой была 1 января 2014 г.

Часть представителей фармсообщества уверены: одной локализации мало. Считать локализованный препарат российским — все равно, что называть русским американца, который живет и работает в нашей стране, но при этом остается гражданином США. А принадлежность лекарства фармацевтической промышленности той или иной страны следует определять по юридическому адресу компании-производителя. Все остальные критерии слишком ненадежны: можно ли называть национальным препарат, если фармацевтическую субстанцию для него выпустили совсем в другом государстве? Если нельзя, то возникает другой вопрос: о каком отечественном фармпроме может идти речь, если большинство компонентов для ЛС — иностранного происхождения? Заявить о китайском происхождении большей части мировой фармы — тоже не совсем корректно. Оставаясь лидером по производству сырья для фармпрома в самых разных уголках планеты, Китай, тем не менее, очень многие субстанции закупает в Индии. Производство лекарств выходит за рамки "одной отдельно взятой страны", а необходимость укреплять не только мировую экономику, но и экономику конкретного государства никуда не исчезает. Национального производителя надо поддерживать. Но каким именно образом?

Понять, насколько успешно выполняется программа импортозамещения, невозможно без ответа на вопросы: какой препарат считать российским? Как оценивать конкурентоспособность отечественного фармпрома? Что значит "обеспечить пациентов лекарствами"?

Если объявить отечественным лекарство, только упакованное на территории России, ни к какому прогрессу отечественной промышленности это не приведет. Если назвать национальным препарат, произведенный из российских субстанций, поставленная планка покажется недостижимой. Насколько целесообразно выпускать субстанции в нашей стране — еще один предмет для дискуссий. Эксперты сходятся лишь в одном: импортозамещение действительно необходимо. Пусть и не на сто процентов.

Если аптеки завалены ЛС с отечественной "пропиской", это еще не значит, что их будут рекомендовать. Если перечень ЖНВЛП становится все более и более "национальным", это еще не значит, что в него попали все действительно необходимые и важные препараты. Совершенно не факт, что теперь врачу не придется назначать эффективные, но не попавшие в список «импортные» лекарства. Количество торговых наименований — тоже не самый достоверный критерий. Пять противопростудных средств — конечно же, больше, чем один препарат для лечения заболеваний сердца. Ну и что, что этот препарат — уникальный?

Как бы то ни было, первый шаг к успешному импортозамещению – четкое определение отечественного препарата, которого фармсообщество ожидает не первый год. Что ж, фармотрасль с этими ожиданиями вступает в новый год!