Завершен набор пациентов для участия в исследовании ЛП

В начале февраля компания "Петровакс" завершила набор пациентов для международного многоцентрового клинического исследования (ММКИ) оригинального российского препарата "Полиоксидоний" при лечении COVID-19 со средним и тяжелым течением заболевания. В исследование включено 394 пациента в России и Словакии.

Многоцентровое клиническое исследование "Полиоксидония" проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ — признанным золотым стандартом для проведения клинических исследований. Это единственный оригинальный российский препарат, который одобрен регуляторами Евросоюза, и первый российский препарат, который получил одобрение в марте 2020 г. от Минздраа РФ для проведения ММКИ в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией.

Результаты исследования ожидаются летом 2021 г. По итогам исследования российская оригинальная разработка может претендовать на уникальный статус — препарата против COVID-19 с доказанной эффективностью в ММКИ.

В настоящее время отмечается успешный опыт применения "Полиоксидония" при COVID-19 как в России, так и ЕС. Препарат используется для профилактической защиты врачей^[1], работающих в "красных зонах", а также изучается в открытых наблюдательных программах у пациентов с COVID-19^[2]. В Словакии препарат внесен в клинические рекомендации по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией^[3].

По специальному разрешению, выданному Министерством здравоохранения Словакии в 2021 г., компания "Петровакс" поставила 5 тыс упаковок препарата "Полиоксидоний" табл. Университетской больнице им. Л. Пастера (Словакия) для профилактики и лечения коронавирусной инфекции в рамках государственного медицинского страхования. Согласно документу, в медицинских учреждениях Словакии разрешается терапевтическое использование препарата с целью иммунопрофилактики коронавирусной инфекции у медицинских работников и лечения пациентов с COVID-19.

В рамках социальной инициативы в течение 2020 г. более 20 тыс упаковок Полиоксидония компания "Петровакс" передала российским врачам, работающим в "красных зонах" для профилактики коронавирусной инфекции.

Президент компании "Петровакс" Михаил Цыферов: "Мы всегда высоко оценивали потенциал наших оригинальных препаратов, поэтому в 2020 году запустили масштабную исследовательскую программу Полиоксидония при COVID-19. Старт международного исследования — это логичное продолжение нашей стратегии развития лекарственного средства на международном уровне по самым высоким стандартам доказательности. В исследование вовлечены ведущие эксперты по всему миру, мы развиваем партнерские отношения с десятками зарубежных научных лабораторий и институтов. Надеемся, что успешное завершение ММКИ станет для нас новой главой в истории Полиоксидония, поможет в борьбе с коронавирусной инфекцией и откроет новые перспективы для российских продуктов на глобальном рынке".

Подробнее об исследовании

Международное многоцентровое клиническое исследование препарата "Полиоксидоний" (Азоксимера бромид) было запущено компанией "Петровакс" в апреле 2020.^[4]. Основной задачей исследования является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированных с COVID-19.

В июле 2020 г. был пройден первый из двух этапов международного клинического исследования Полиоксидония, который подтвердил высокий профиль безопасности препарата при лечении пациентов с COVID-19. По итогам первого этапа Независимый международный комитет по мониторингу данных (DMSB^[5]), состоящий из российских и европейских экспертов, рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. В ноябре прошлого года к международному исследованию присоединилась Словакия.
----
[1] "Опыт профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у медицинских работников", В.П. Вавилова, А.М. Вавилов, Н.К. Перевощикова, С.А. Царькова, О.И. Пивовар, И.И. Климова, «Терапия», РНМОТ, №6/2020
https://therapy-journal.ru/ru/archive/article/39449
[2] Мухамадиева Л.Р., Мавзютова Г.А., Тюрина Е.Б., Кузовкина О.З. Возможности патогенетической терапии новой коронавирусной инфекции. РМЖ. Медицинское обозрение. 2020;4():1–7. DOI: 10.32364/2587-6821-2020-4-1-7. Возможности патогенетической терапии новой коронавирусной инфекции | Мухамадиева Л.Р., Мавзютова Г.А., Тюрина Е.Б., Кузовкина О.З. | «РМЖ» №4 от 16.09.2020
[3] https://standardnepostupy.sk/_files/200000421-45c4245c44/COVID-19%20hospitalizovan%C3%AD%20pacientiv%20nad%2065%20rokov%20-%20lie%C4%8Dba%20-%20infekcne%20oddelenia%20verzia%202.0.pdf
[4] http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=daba6b25-ac75-4bd4-9f67-a800651502e6&CIPermGUID=1D24A86C-2196-46DD-86C1-C5B5C6AD0F8E
[5] DSMB — Data and Safety Monitoring Board, независимый комитет по мониторингу данных эффективности и безопасности клинических исследований.