Завод с нуля и в чистом поле

Сейчас завод имени академика В.П. Филатова, который находится в Гатчинском районе Ленинградской области, проходит процедуру лицензирования с получением сертификата GPM. В компании надеются завершить этот процесс до конца 2015 г.

Как только завод заработает, так просто по нему уже нельзя будет пройтись. "Регламентация правил по производству лекарственных средств очень жесткая. Каждое действие любого сотрудника на заводе прописано. Никто не может находиться здесь просто так, без цели, каждый знает свои действия. Это можно сравнить с космической и авиационной промышленностью", — подчеркнул Андрей Матвиенко, директор по производству, в подробностях рассказавший о возможностях завода, проведя по основным участкам производственной зоны предприятия.

И хотя производство относится к классу Д (нестерильные лекарственные средства), это не говорит о том, что здесь предъявляются ослабленные требования.

Прежде чем на предприятии начнется производство лекарственной продукции, и площадка (вплоть до подъездов к заводу), и оборудование проходит множество согласований и проверок, начиная с этапа проектирования, приемки оборудования на заводе, квалификации оборудования и монтажа, функционирования оборудования (необходимо подтвердить все заложенные на этапе проектирования функции оборудования) до эксплуатационной квалификации. И только после этого оборудование можно будет использовать. Возможно, сравнение не совсем корректное, но это не кофемашина или другая бытовая техника, которую можно просто включить в розетку и начать эксплуатировать.

На вопрос о том, возможно ли при таком количестве проверок допустить ошибку, директор по производству ответил: "Допустим, мы изготавливаем миллион таблеток, каждую поверить мы не в состоянии. Там, где есть человек, всегда есть фактор риска, он изначально закладывается и учитывается". Но при жесткой системе контроля этот риск сводится к минимуму. На заводе чистые помещения отделены от так называемых грязных специальным шлюзом, через которые проходят сотрудники, предварительно переодевшись. За счет давления воздуха на производственном участке создан барьер, защищающий от проникновения грязных веществ. Оборудование проходит процедуры мойки и чистки. На заводе гарантируют, что в лекарственные препараты не попадет ничего лишнего, а в процессе упаковки ни один блистер не окажется до конца не заполненным: специальная камера зафиксирует пустую ячейку, и блистер будет снят с линии.

Оборудование, сырье и персонал — основные составляющие стоимости лекарства. А. Матвиенко напомнил, что в цену лекарства закладывается не только стоимость оборудования (зарубежного), но и субстанций (зарубежных), и вспомогательных веществ, и системы поддержания качества. "РИА "Панда" поддержит приемлемые цены на свою продукцию за счет объема. На начальном этапе завод будет выпускать в год 430 млн таблеток без оболочки, 520 млн таблеток, покрытых оболочкой, и 200 млн твердых желатиновых капсул, наполненных порошком. В двухлетней перспективе планируется запуск второй очереди предприятия, участка по производству мягких форм (кремы, мази и гели) мощностью 20 млн туб в год (средства от болей в суставах, противоварикозные препараты, дерматологические и противоожоговые средства, в т.ч. оригинальные продукты собственной разработки).

МОЖЕМ И БОЛЬШЕ

Как только лекарственное средство было упаковано, начинается отсчет его срока годности. Светлана Сокова, начальник отдела контроля качества завода им. академика В.П. Филатова, пояснила журналистам, что использовать лекарственные препараты нужно строго в соответствии с указанной на упаковке датой. Неправильно считать, что производитель закладывает некий дополнительный срок действия препарата на случай, если он залежится у покупателя. Это миф, непонятно откуда взявшийся. "Как провизор, я не рекомендую с точки зрения биоэквивалентности использовать препарат по истечению срока годности, — подчеркнула С. Сокова. — Как будет влиять таблетка — просто не работать или приносить вред — зависит от разных действующих веществ. Если уголь теряет свои физические свойства, рассыпается, то, к примеру, Цитрамон точно нельзя применять после окончания срока действия, потому что кофеин обладает уже другим действием, отрицательным". С. Сокова затронула также тему культуры утилизации лекарственных препаратов у потребителей. К сожалению, ни в аптеках, ни где бы то ни было не говорят на эту тему. Если у фармацевтического предприятия утилизация отходов целый процесс в соответствии с правилами GPM (отходы делятся на разные классы), то рядовой потребитель выбрасывает лекарства в мусорное ведро. Начальник отдела контроля качества порекомендовала потребителям содержимое ампул выливать, а таблетки выдавливать из блистера и размельчать, чтобы уже никто не смог воспользоваться просроченными препаратами.

"Мы подготовили завод к лицензированию. Это процесс трудоемкий. К каждой ручке на двери есть своя документация. Цена вопроса входа на фармрынок с каждым годом растет", — сказал президент компании "РИА "Панда" Дмитрий Дергачев. Он добавил, что производственная площадка была запланирована еще в 2007 г. За время строительства предприятия компанией было выплачено государству налогов на 79 млн руб. (при этом завод еще ничего не произвел). Площадь земельного участка составляет 4 га, 1,8 га предполагаются под развитие. Площадь всех помещений на заводе — более 10 тыс. кв. м, и производственные мощности можно, по словам Д. Дергачева, удвоить и даже утроить. При этом президент "РИА "Панда" признался, что "теперь компания никогда не повторит такой ошибки: строительство завода с нуля в чистом поле, куда нужно было провести дороги, электричество, воду и прочее".