заявление производителей о проблемах в 2017 не обоснованы
В связи с распространенной в СМИ информации о возможном возникновении проблем на рынке медицинских изделий в 2017 году, Росздравнадзор заявляет следующее.
В настоящее время на территории Российской Федерации на все медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинскую технику) действуют бессрочные регистрационные удостоверения.
В 2012 г. Правительство Российской Федерации предписало производителям, получившим регистрационное удостоверение (РУ) до этого момента, в срок до 1 января 2014 г. заменить РУ на новый образец в Росздравнадзоре (постановление Правительства №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий").
В конце 2013 г. по просьбам производителей срок был еще продлен до 1 января 2017 г. При этом следует отметить, что в период с 1 января 2013 г. по 24 августа 2016 г. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступило менее 9,2 тысяч заявлений о замене регистрационного удостоверения (из 37,5 тысяч РУ, которые необходимо обновить).
Срок процедуры замены регистрационного удостоверения составляет 30 дней. Таким образом, в настоящее время производители имеют достаточно времени для получения регистрационных удостоверений нового образца, и разговоры о возможных проблемах на рынке медизделий по бюрократическим причинам не обоснованы. Своевременное обновление документов лежит в зоне ответственности самих производителей.
В любом случае, Министерство здравоохранения Российской Федерации внимательно рассмотрит предложение Ассоциации международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) о необходимости продления сроков замены РУ и даст ответ в установленный законодательством срок.
