29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024 18+
29.05.2024 Издается с 1995 года №4 (361) апр 2024
// Тема номера

Здравоохранение должно быть обеспечено большим числом РПО

Концептуальное значение ФЗ об обращении лекарств переоценить сложно. Однако в 2010-м именно он, наравне с множеством важных и действительно необходимых норм, ввел для производственных аптек запрет на работу с зарегистрированными препаратами. Итог был очевиден: содержать РПО стало нерентабельно.

Иванова Настасья
Директор ООО "Интер–С Групп"

Причем как с точки зрения обеспечения контроля качества, так и с точки зрения изготовления лекформ — себестоимость производства и стоимость конечного продукта были низкими. Кроме того, аптеки получили обязанность приобретать субстанции в "промышленных" количествах, поскольку малых фасовок до последнего времени не предусматривалось.

Учитывая, что крупные ритейлеры и фармпроизводители никогда не были заинтересованы в сохранении и развитии производственных аптек, скоро рецептурные отделы начали массово закрываться. И сегодня чуть более одного процента отечественных аптек имеют лицензии на изготовление лекарственных препаратов. А реальным производством занимается менее половины процента (!), и почти все эти аптеки являются государственными или муниципальными. Из этих 0,5%, по данным из Госдумы, еще около четырех десятых балансируют на грани закрытия.

Определенную надежду внушает то, что осенью вступает в силу документ, который многие поспешили назвать законом "возрождения производственных аптек". Хотя, на наш взгляд, такие заявления делать пока преждевременно: необходим еще ряд дополнительных инструментов.

Безусловно, нормативные акты, стимулирующие организацию производства лекарств по экстемпоральным рецептам для конкретного пациента, исключительно важны и с медицинской, и с социальной точки зрения. Такие препараты действуют более эффективно, в них индивидуально подобраны вспомогательные вещества и форма выпуска, не применяются консерванты. Все эти моменты становятся серьезными преимуществами в лечении детей, пожилых людей и пациентов с редкими заболеваниями. Да и цены на экстемпоральные лекарства в ряде случаев должны быть ниже: не секрет, что из–за отрицательной рентабельности фармзаводы почти не производят препараты с минимальными дозировками, несмотря на всю их социальную востребованность. Поэтому в определенной мере производственные аптеки помогут решить проблему дефектуры, замещая отсутствующий в промышленном выпуске ассортимент простых недорогих лекарств.

Новые нормы законодательства учитывают мировую тенденцию, они стимулируют открывать аптечные производства лекарственных форм. Во многих западных странах производственные аптеки востребованы и прибыльны, однако станет ли это направление выгодным у нас — вопрос пока открытый. На сегодня у владельцев аптек нет реальной поддержки для привлечения инвестиций в приобретение оборудования, реактивов, дополнительных площадей, а также для найма редких высококвалифицированных специалистов и создания для них комфортных условий труда. Поэтому, в дополнение к вступающему в действие закону, регулятору важно действенно заинтересовать аптечный сегмент. Например, предложить льготы по налогообложению и компенсацию арендных платежей, оказать содействие в налаживании отношений с центрами контроля качества.

Согласно новым нормам, аптечные учреждения смогут изготавливать препараты на основе субстанций и лекарств из отечественного и евразийского реестра, обеспечив качество и безопасность выпускаемых лекформ. Но очевидно, что выполнить все обязательные требования по GMP ни одна аптека не сможет — они разрабатывались для промышленности. Поэтому готовящиеся подзаконные акты должны установить все необходимые правила, проведя четкое разграничение между аптечным изготовлением лекарств и фармацевтическим производством. Такой регламентации, охватывающей все ключевые аспекты функционирования производственных аптек в России, пока еще нет. Однако первый шаг сделан — в конце прошлого года Минпромторг разрешил фасовать субстанции для производственных аптек небольшими, подходящими для них порциями.

Тем не менее, претворение новых норм в жизнь рискует столкнуться с большим числом проблем. Среди них нельзя не отметить острую и повсеместную нехватку профильных сотрудников. Работа даже с самыми простыми экстемпоральными медикаментами (например, изменение концентрации действующего вещества) – это тщательный труд провизора-аналитика и провизора-технолога с высокой квалификацией и значимым профессиональным опытом. Кроме того, сами врачи должны уметь правильно написать фармацевту рецептуру такого препарата. Этот навык, в значительной степени утерянный за время массового закрытия производственных аптек, необходимо системно восстанавливать (как в вузах, так и на этапе последипломного образования).

Национальное здравоохранение должно быть обеспечено немалым количеством производственных аптек, и это доказано международным опытом. По экспертным данным, в Евросоюзе почти каждое десятое лекарство — препарат аптечного изготовления. И такие лекформы можно заказать в большинстве аптек. В Германии, например, рецептурно–производственный отдел обязан быть в каждом аптечном учреждении. А в другой части света, в США, ежегодно по рецептам врачей изготавливается до сорока миллионов медикаментов. Может быть, в нынешних условиях в России и нет необходимости создавать РПО практически в каждой аптеке (хотя так и было в советское время), но хотя бы 1–2 аптекам в районе такая функция нужна. Все государственные и муниципальные фарморганизации точно должны стать производственными.

В заключение хотела бы отметить: производственные аптеки — не просто важный аспект концепции импортозамещения. Это один из первых шагов к системе персонализированной медицины. Она долгое время успешно работала внутри советского здравоохранения и к ней, с учетом современных рыночных отношений, необходимо вернуться.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Развитие фармпрома невозможно без диалога с наукой
 Мнение специалиста

Наталья Папазова, генеральный директор производственной компании "Исследовательский институт химического разнообразия" ГК "ХимРар"

Развитие сотрудников - это также инвестиция в наше будущее
 Мнение специалиста

Горшков Андрей, главный исполнительный директор Группы "Озон фармацевтика"

Внедрение "второго лишнего" следовало бы сделать поэтапным
 Мнение специалиста

Настасья Иванова. директор по развитию ООО "Интер-С Групп"

И инновациям и фармсубстанциям необходима поддержка
 Мнение специалиста

Побелянский Георгий, генеральный директор фармацевтической компании "ВЕРТЕКС"

К вопросу о барьерах в евразийском пространстве
 Мнение специалиста

Быков Александр, директор по экономике здравоохранения "Р-Фарм"