Жизненно важные: медлить нельзя действовать

Однако экономический кризис превратил список жизненно важных в инструмент для вымывания лекарств с рынка: их стало невыгодно производить по существующей зарегистрированной цене. Врачи же недовольны критериями, по которым лекарства включаются в список, — точнее, отсутствием четких алгоритмов и изрядной долей субъективности.

Когда готовился этот номер, украинский производитель прекратил поставлять в нашу страну жизненно важный препарат "Мезатон". Его применяют для местного и общего наркоза — при травмах, ранениях. Скорая помощь и анестезиологи–реаниматологи сообщают — в нескольких регионах запасы препарата уже закончились… И новых не будет.

Перебои с лекарством подтверждает и Росздравнадзор. Федеральная служба уже направила поставщику запрос: когда будут произведены поставки? А компания–производитель сообщает: цена на Мезатон не менялась шесть лет. Предприятие давно работает "в минус", а перерегистрировать цену возможности нет.

Главный внештатный специалист Минздрава по анестезиологии–реаниматологии Игорь Молчанов считает, что паниковать нет никаких причин. Лекарство, которое прекратили поставлять в нашу страну, — устаревшее, его постепенно заменяют более современные препараты.

Сокращение импорта жизненно важных — серьезная проблема для фармрынка. Но еще более критично положение отечественных фармацевтических производителей. Только в 2015 г. 26 российских заводов вынуждены были снять с производства около 80 торговых наименований препаратов из перечня. Более половины ЖНВЛП — как в рублях, так и в упаковках — производят всего 25 отечественных предприятий (по данным DSM Group).

В 2016 г. негативный процесс продолжается. Выпуск нерентабельных препаратов прекращают компании, которые предупреждали об этом еще в начале прошлого года. Методика регистрации цен поменялась незначительно. А обещанные меры поддержки запаздывают: поручение президента страны о помощи производителям дешевых ЖНВЛП должно было быть выполнено до июня. Но…

Как предупреждал генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк, "все фармпредприятия, оказавшиеся в сложной ситуации, успеют прекратить выпуск жизненно важных дешевле 50 руб. до того, как начнут действовать меры поддержки. И даже если субсидирование начнется летом, вернуть препараты в производство заводы смогут не раньше, чем через год".

В 2015 г. кожвендиспансеры нашей страны просили "Биосинтез" возобновить выпуск препарата против стригущего лишая. Письма на завод писали даже руководители областных отделов здравоохранения.

Врачи-дерматологи пояснили, что наше средство, снятое с производства в 2014 г., значительно лучше импортных. Зарубежные аналоги излечивают позднее и удлиняют сроки госпитализации. Кроме того, при их применении пациенты заболевают повторно — и в более тяжелой форме. А все началось с того, что из–за кризиса производить субстанцию в России стало нерентабельно. Предприятие стало искать сырье за рубежом, но его качество оказалось хуже — импортный материал потребовал дополнительной обработки. Субстанцию доводили до требуемой чистоты. А экономический кризис тем временем усугублялся.

О том, что на российском рынке нет российских нистатинов, горько шутят многие представители фармацевтического сообщества. Причина все та же — зарегистрированная цена на жизненно необходимое средство не покрывает затрат на его производство.

Вирус отрицательной рентабельности распространился по цепочке доставки. Убытки терпят даже крупнейшие дистрибуторы. Аптеки страдают, в т.ч. и опосредованно: как сообщил один из экспертов темы этого номера, после снятия с производства какого–либо препарата проверяющие начинают активно интересоваться этим средством. А его в аптечной организации по понятным причинам не обнаруживается. Результат — штраф.

Перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов критикуют много лет подряд. Но, благодаря экономическому кризису, от обсуждений и рассуждений фармацевтическое сообщество перешло к действиям. Если дешевые ЖНВЛП просто исчезнут с рынка, то рынок жизненно важных вырастет на 37%, или на 189 млрд руб., объяснил Сергей Шуляк, выступая перед участниками III Всероссийского конгресса "Право на лекарство". При этом 162 млрд дополнительных расходов лягут на государственный бюджет. Если же сохранить препараты, но установить на них фиксированную цену в 49 руб., рынок жизненно важных вырастет на 6%, а это — на 30 млрд.

Перечень ЖНВЛП пытается совместить несовместимое, считают эксперты — участники Темы номера. Клиническая практика, ценовая доступность, стимулирование отечественной промышленности — все эти задачи важны, но инструменты их решения различны. Отсюда и внутренние противоречия перечня: гарантия доступности оборачивается вымыванием препаратов, а о лечебных качествах жизненно важных медицинское сообщество и Минздрав спорят не первый год. Врачи и фармацевтические производители шутят, что препараты зачисляются в перечень по принципу гражданства: как поясняла в 2015 г. министр здравоохранения Вероника Скворцова, 67% наименований в перечне изготавливались в нашей стране — на собственных или локализованных производствах.

Способствуя вымыванию с рынка ряда лекарств, перечень ЖНВЛП в то же время продолжает служить гарантией доступности и рентабельности. Там, где цену можно перерегистрировать, спрос падает, поясняет директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. А жизненно важные препараты пациенты продолжают покупать. Правда, эффект этот ограничен во времени: как только лекарство станет совсем уж нерентабельным для производителя, оно начнет исчезать с полок.

С обеспечением доступности медицинской помощи все не так однозначно: не случайно участники конгресса "Право на лекарство" предложили автоматически включать в перечень ЖНВЛП все препараты, находящиеся в стандартах лечения. Противоречия между перечнем и стандартами приводят к тому, что пациент не может безвозмездно получить свой препарат и вынужден либо платить собственные деньги, либо отстаивать свое право на лекарство в суде.

Промедление с решением проблемы ЖНВЛП становится опасным для жизни всего фармацевтического рынка. И, как ни странно, ощутимо бьет не только по производителю, дистрибутору и рознице, но и по государственному бюджету. По приведенным выше расчетам, замена лекарств обойдется государству почти в 190 млрд руб.

Второй важный вопрос — содержательная сторона перечня. Эксперты иронизируют, что само название "жизненно важные" заставляет задуматься о том, а имеют ли право находиться в аптеках все остальные препараты. Оценки количества возможного "фармацевтического мусора" существенно разнятся — от 40 до 80%. Ведь жизненно важными должны считаться все препараты, которые помогают пациентам.

Перечень ЖНВЛП в основной своей части составлен без учета научных обоснований, считает президент Общества специалистов доказательной медицины Василий Власов. Случаев, когда решающий голос имеет медицинская практика, не так много. Гораздо чаще список меняется по настоянию лоббистов, замечает эксперт. Однако большую роль в этом играют ошибки клинических исследований и мониторинга в стадии обращения — пока в нашей стране не будет сформирована полноценная система фармаконадзора, надежд на исправление перечня очень и очень мало. Как и на выполнение поручения президента об очищение ГРЛС от дженериков с недоказанной эффективностью.

А лишить неэффективное средство статуса жизненно важного очень и очень сложно. В январе 2015 г. в перечень вошли 50 препаратов, а исключено было всего три. Среди вычеркнутых лекарств оказались активированный уголь и Левоноргестрел. Обсуждая перечень на 2016 г., межведомственная комиссия при Минздраве России приняла решение о включении 46 новых препаратов и об исключении противовирусного средства "Телапревир".

Можно ли приспособить перечень ЖНВЛП к решению задачи лекарственного возмещения? Эксперты рынка сходятся во мнении – перечень должен быть один для всех, как и право на лекарство из льготного должно превратиться в общегражданское. Сегодня же основных лекарственных перечней четыре: жизненно важные, минимальный ассортимент, ОНЛС и "7 нозологий". В 2016 г. все перечни вместе включают в себя чуть более тысячи наименований.

По мнению участников Темы номера, и лекарственное обеспечение, и ценовое регулирование проще не привязывать к определенному перечню, а сделать всеобщим, исправив ошибки предыдущих систем. Тогда будут выполнены и задача экономии, и задача поддержки промышленности, и задача увеличения ВВП. Связь лекарственного возмещения с сокращением числа попаданий в стационар и выходов на инвалидность успешно доказал пилотный проект в Кировской обл. Бюджетам, как выяснилось, выгоднее здоровые граждане.

Ни запуск возмещения, ни решение задачи с вымыванием дешевых препаратов откладывать нельзя. Ряд вариантов уже предложили эксперты–аналитики — выбор за регулятором. Именно ему предстоит поставить запятую во фразе "медлить нельзя действовать".

Рис. 1

Рис. 2

Рис. 3

Данные предоставлены DSM Group