Свежие новости:

 
Beauty
Logic
 
 

ЕАЭС: О ПРОДЛЕНИИ СРОКОВ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ СЕРТИФИКАТОВ GMP

Обсуждены расхождения по оценке "польза — риск" в экспертных отчетах референтного государства и государств признания по двум регистрационным досье.

Экспертный комитет поддержал инициативу Комиссии о Фармакопее Евразийского экономического союза. Предполагается, что производители лекарственных средств, ранее получившие регистрационные удостоверения по правилам Союза, должны будут перейти на Фармакопею Евразийского экономического союза до 1 января 2026 г.

Также одобрен проект изменений в решение Совета Комиссии № 93 от 3 ноября 2016 года, которым продлеваются сроки признания GMP стран Союза и союзного GMP для представления этих документов при национальной перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до конца 2025 г. Документом предусматривается взаимное признание уполномоченными органами стран ЕАЭС при национальных процедурах, связанных с внесением изменений в регистрационное досье, союзных сертификатов GMP для зарубежных производителей до 31 декабря 2025 г.

Предложенные решения позволят фармацевтическим предприятиям стран Союза и зарубежным фармпроизводителям осуществлять процедуры поддержки обращения лекарств на национальных рынках до конца 2025 г., снизить издержки производства, связанные с их повторным инспектированием каждой из стран ЕАЭС, обеспечат сохранение доступности лекарственных препаратов для населения и предоставят производителям оптимальные условия перехода на союзный рынок.

Источник: Новости GMP 

http://gmpnews.ru
02.07.2020
Новости
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
Beauty
Logic
 
 

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться