НАДЛЕЖАЩИЕ ПРАКТИКИ ПОКА СОХРАНЯЮТ ОТСЫЛОЧНЫЙ ХАРАКТЕР

Гамова Елена
Руководитель юридической службы Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"

По нашему мнению, часть поправок, внесенных законопроектом, способны устранить лишь некоторые существующие противоречия, а также коллизии между правовыми нормами, существующие в приказе МЗ №646н (Пр–646н) и №647н (Пр-647н) и создающие предпосылки (благоприятные условия) для возникновения спорных ситуаций.

Соответственно, в связи с тем, что некоторые определенные противоречия в правовом регулировании будут устранены, это поможет немного облегчить аптекам организацию определенных рабочих процессов и избежать некоторых споров "кто прав, а кто виноват".

Например, хотелось бы обратить внимание на явные поправки, внесенные законопроектом в п. 23 Пр–646н. Они касаются сроков хранения журнала (карты) регистрации результатов температурного контроля в помещениях (зонах) хранения лекарственных препаратов. Так, согласно действующим положениям Пр–646н, срок хранения такого журнала (карты) результатов температурного контроля — два года.

В то время как п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н (Пр–706н) говорит нам о том, что журнал (карта) должен храниться в течение одного года.

Соответственно, можно увидеть: положения Пр–646н достаточно явно противоречат положениям Пр–706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в части сроков хранения журнала (карты) регистрации. И, таким образом, данные обстоятельства сегодня приводят к множеству спорных ситуаций. Действительно, в течение какого же срока надлежит хранить журнал регистрации?

Законопроектом же указанная проблема разрешается путем того, что, согласно поправкам, надлежит хранить журнал (карту) в течение такого же срока, как это указано в Пр-706н (т.е. в течение одного года).

Также хотелось бы обратить внимание на поправки, внесенные в абзац 2 пункта 22 Пр–646н. Они касаются размещения в аптечной организации оборудования для контроля температуры в помещениях и (или) зонах хранения лекарственных препаратов. По состоянию на настоящее время в действующем Пр–646н условия размещения в аптечной организации оборудования для контроля температуры в помещениях и (или) зонах хранения лекарственных препаратов не конкретизируются.

Указанным же законопроектом вносятся определенные уточнения и приводятся некоторые примеры. Так, согласно поправкам "оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) хранения на основании проведенного анализа и оценки рисков (например, влияния отопительных приборов), в точках наиболее значительного колебания температуры".

Кроме того, хотелось бы отметить поправки в п. 36 Пр–647н, касающиеся размещения в аптечных организациях рецептурных лекарственных препаратов на витринах, в стеклянных шкафах. Следует отметить, что по состоянию на настоящее время действующим Пр–647н установлено два противоречащих друг другу положения и два совершенно разных понятия "хранить" и "размещать", которые также порождают множество споров.

Так, в соответствии с абзацем 2 п. 36 действующего Пр–647н, предусматривается: "лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей".

В то время как положения, предусмотренные абзацем 3 того же п. 36, говорят о том, что лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Таким образом, ныне действующие положения Пр–647н создают условия для возникновения множества спорных ситуаций и вопросов, в частности о том, каким же образом аптечные организации должны "хранить" и (или) "размещать" лекарственные препараты, подлежащие отпуску по рецептам, с обязательной отметкой "по рецепту на лекарственный препарат" или без нее.

При этом, согласно поправкам, внесенным законопроектом, одно из двух противоречащих положений предполагается исключить и установить одно правило, согласно которому рецептурные лекарственные препараты допускается размещать на витринах, в стеклянных шкафах, шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия (невозможности) доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки "по рецепту на лекарственный препарат".

Также нельзя не оставить без внимания поправки, согласно которым уточняется понятие фармацевтического консультирования. Фармацевтическое консультирование является одной из главных особенностей аптечной деятельности и одним из главных отличий фармацевтических работников аптечных организаций от других субъектов обращения лекарственных средств (например, от продавцов). В то время как даже с учетом поправок аптечная организация в тексте приказов №646н и №647н по-прежнему продолжает именоваться "субъектом розничной торговли".

Соответственно, мы можем увидеть, что только часть поправок, внесенных законопроектом, способна устранить отдельные противоречия, существующие в указанных приказах. Корректировки некоторым образом должны облегчить аптечным учреждениям работу при организации определенных процессов.

При этом неурегулированность и неясность многих вопросов в сфере розничной торговли лекарственными препаратами аптечными организациями, к сожалению, остается.

Даже с учетом поправок, внесенных законопроектом, сохраняется несовершенство и отсылочный характер положений приказов. Большинство положений не конкретизируется и лишь отсылает к другим нормативным правовым актам, которых на сегодняшний день огромное количество.

По состоянию на настоящее время по-прежнему отсутствует единый отраслевой нормативный правовой акт, регламентирующий деятельность аптек. Аптечным организациям приходится в процессе осуществления своей деятельности "собирать" и "отсортировывать" для себя "по кусочкам" правила ведения розничной торговли лекарственными средствами из огромного количества нормативных правовых актов (в т.ч. таких, которые между собой дублируются и зачастую не состыковываются).

Хотела бы обратить внимание также на нормы о дистанционной торговле, которые предложено включить в Пр–647н. Если говорить непосредственно о поправках, внесенных законопроектом, то дистанционная торговля лекарственными средствами не урегулирована в них в полной мере.

Следует отметить, что поправки, касающиеся дистанционной торговли, предусматривают только общие, а также отсылочные нормы, и не конкретизируют правила осуществления дистанционной торговли лекарственными средствами.

При этом дистанционная торговля лекарственными средствами и порядок ее осуществления регламентируются множеством других отдельных нормативных правовых актов. Такими как Указ Президента РФ от 17.03.20 №187 "О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения", Федеральный закон №61–ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановление Правительства РФ от 16.05.20 №697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом...", приказами Росздравнадзора.

Алтайская Екатерина
26.10.2020
Комментарии
Оставлять комментарии могут только члены Клуба. Авторизоваться. Вступить в Клуб.


 
EFF_ban
Pharma21_ban
AS21_ban
CFO_0221ban
 Farmapak  
   
   

Войти
* обязательные поля
Зарегистрироваться