О Перечне лекарств, закупаемых по торговым наименованиям

Согласно утвержденным Правилам основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность его замены в рамках одного международного непатентованного наименования или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из Перечня является возможность такой замены.

Для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень либо их исключения из Перечня в распоряжении Минздрава России должны быть в наличии  следующие документы (сведения):

• отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;
• результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;
• результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Заявитель вправе представить указанные документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, включая данные международного опыта применения ЛС и результаты опубликованных научных исследований.
В пояснительной записке к документу говориться что Минздрав России совместно с Минпромторгом России и ФАС России рассматривает заявки, обобщает необходимую информацию и вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии. С учетом результатов данного рассмотрения Минздрав России готовит необходимые материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение Комиссии. С учетом результатов рассмотрения предложений Комиссией Минздрав России формирует проект Перечня и информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

Постановлением также вносится изменение в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан. Положение дополняется пунктом, в соответствии с которым в состав Комиссии в качестве рабочего органа входит подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств. Председателем Комиссии утверждается как само Положение об указанной подкомиссии, так и состав ее членов.