Изменены правила ведения Госреестра лекарственных средств
Минздрав РФ изменил требования по исключению препаратов из ГРЛС.
Приказ Минздрава РФ №129н от 17.03.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. №80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"» изменил правила исключения препаратов из ГРЛС.
Из перечня требований будут исключены:
- подтверждение госрегистрации препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения (РУ) сроком на 5 лет;
- отсутствие лекарства в обращении в России в течение трех и более лет;
- предоставление заявителем информации по корректировке документов не позднее 30-ти рабочих дней со дня изменений в документах и др.
С 2026 года при исключении препарата или фармсубстанции из Госреестра владелец РУ обязан подавать заявление в Минздрав с усиленной квалифицированной электронной подписью через Госуслуги или ЕГИСЗ.
Появятся новые требования:
- вместе с названием предприятия-владельца РУ на препарат или фармсубстанцию указывать ИНН для юрлиц резидентов России;
- вместе с названием предприятия-владельца РУ указывать регистрационный орган и номер, а также код налогоплательщика для иностранных компаний;
- наименование и адрес производителя препарата и др.
Теперь при описании препарата в ГРЛС:
- не будут указываться сведения о его взаимозаменяемости;
- будет указываться принадлежность лекарственного средства к орфанным, радиофармацевтическим, биологическим и пр. препаратам.
В декабре 2024 года Минздрав РФ утвердил новый порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации лекарств.
А регистрация препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС перенесена на декабрь 2027 года.
