Закон о телемедицине не оправдал ожиданий игроков рынка

Руководители медицинских организаций, онлайн-сервисов в сфере здравоохранения, предприниматели, представители государственных и частных клиник обсудили высокотехнологичные медицинские разработки и неразрешенные вопросы относительно их легальной интеграции в систему здравоохранения, кибербезопасность медицинских IT–систем, перспективные технологии на фармацевтическом рынке ближайшего будущего и, пожалуй, самую острую на сегодня тему — применение телемедицинских технологий в здравоохранении.

Закон о телемедицине (использовании компьютерных и телекоммуникационных технологий для обмена медицинской информацией) вступил в силу 1 января 2018 г. Изменений, касающихся внедрения телемедицинских технологий, правил оказания медицинских услуг с применением этих технологий, порядка электронного документооборота, порядка интеграции и взаимодействия различных информационных систем в сфере здравоохранения, по словам Екатерины Смирновой, руководителя практики по интеллектуальной собственности и информационным технологиям адвокатского бюро "Качкин и Партнеры", ждали все, но они не оправдали ожиданий многих игроков рынка. "Законом запрещена постановка диагноза онлайн. Это регулирование многих разочаровало. Хотя не всех, врачам, например, стало спокойнее, потому что возникали вопросы в отношении рисков постановки диагноза онлайн. Пока государством выбрана некая выжидательная и осторожная позиция", — подчеркнула она.

В сфере телемедицины регулирование продолжается (к концу ноября этого года принято много подзаконных нормативных актов, которые утвердили порядок оказания телемедицинских услуг), но элемент хаоса все же присутствует.

Так, не утверждены единые правила интеграции и взаимодействия различных информационных систем. Даже в рамках одной медицинской организации между информсистемами может быть не налажено взаимодействие, что неудобно врачам и медперсоналу, вынужденному отображать необходимую информацию на разных компьютерах или гаджетах.

Е. Смирнова напомнила, что летом 2018 г. были внесены законодательные изменения в ряд нормативных актов, посвященных государственно-частному партнерству (ГЧП) и концессии в сфере информационных технологий. Ранее ГЧП допускалось в отношении только неких комплексов объектов, непосредственно связанных с недвижимых имуществом. Сегодня законодательные изменения позволяют реализовывать такое партнерство в сфере IT. Как результат, началось активное взаимодействие частных партнеров и государства при реализации информационных систем в сфере здравоохранения на базе регионов.

Эксперт перечислила, чего сегодня не хватает рынку телемедицинских услуг с точки зрения правового регулирования. Среди многочисленных игроков на рынке оказания телемедицинских услуг, помимо врачей, медицинских организаций, пациентов, государства, — операторы информационных систем. Они могут быть государственными и… иными (это любые сервисы, онлайн–платформы, которые обеспечивают взаимодействие пациентов с клиниками, онлайн–запись к врачу, информирование пациентов о порядке работы и услугах клиник и др., в т.ч. ЦОДы (центры обработки данных), любые операторы, обеспечивающие хранение и передачу информации). В законодательстве есть требование к операторам иных информационных систем. Для интегрирования в систему здравоохранения они в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12 апреля 2018 г. №447 "Об утверждении Правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями" обязаны быть внесены в некий реестр операторов иных информационных систем. "Проблема в том, что такого реестра пока нет. Он только создается. И у операторов возникает вопрос, а как им взаимодействовать, пока нет реестра? Будут ли штрафы, закрытия?" — пояснила Е. Смирнова. По словам директора Департамента информационных технологий и связи Минздрава Елены Бойко, которые привела эксперт, в этот переходный период операторы могут свободно работать в имеющихся условиях. Форма заявки на включение в реестр практически уже на подписи, поэтому скоро надо ожидать установления конкретного порядка включения операторов в реестр. Е. Смирнова добавила, что пока права и обязанности операторов информационных систем применительно к сфере здравоохранения законодательно не определены, ведь оператор — посредник, сам он медицинские услуги не оказывает.

Важный вопрос, имеющий непосредственное отношение к телемедицинским услугам, — применение искусственного интеллекта. "Появляется множество приложений, к примеру, для диабетиков, беременных женщин. И здесь хотелось бы узнать, кто несет ответственность за такие сервисы? Разработчики? Вряд ли, ведь программы и приложения используют другие компании. Это чувствительная зона права, вопрос никак не урегулирован", — отметила Е. Смирнова.

Что касается обработки персональных данных, эксперт подчеркнула, что "даже сам процесс обезличивания персональных данных — это способ обработки данных, на это надо получать согласие. Это огромные массивы обезличенной информации, которые обрабатываются с помощью автоматизированных процессов, в результате данные используются для аналитики, маркетинговых целей, исследований". Большинство игроков рынка предпочитают считать такую информацию объектом купли-продажи, а граждане опасаются возможной огласки своих данных после их обработки.

В Евросоюзе 25 мая 2018 г. вступили в силу новые правила защиты данных (The General Data Protection Regulation, GDPR), обсуждение которых длилось четыре года.

GDPR заменит устаревшие общеевропейские законы о приватности и станет обязательным для всех стран Евросоюза. Новые правила гарантируют, что граждане могут доверять тому, как используются их данные. "Так или иначе этот регламент коснется и России, хотим мы того или нет", — уверена Е. Смирнова. Она добавила, что законодатель пока не пришел к пониманию, как регулировать вопросы использования искусственного интеллекта и обработки больших данных. Законопроекты, которые готовятся по этим вопросам, подвергаются острой критике.