Фарма без зависимости, или время возможностей

Сегодня же они — не только долгосрочные ориентиры, но и ключевые элементы национальной лекарственной безопасности.

Стратегических подходов теперь недостаточно: требуются оперативные решения. Восполнять собственные резервы приходится в кратчайшие сроки. На что обратить внимание, чтобы решить данную задачу наилучшим образом?

Независимость и безопасность поддерживают друг друга

Некоторые показатели, несмотря на сложность ситуации, вызывают оптимизм: производство лекарств в нашей стране за период с января по август 2022-го показывает рост в сравнении с тем же периодом года 2021-го. Однако объем выпуска препаратов — только один из базовых параметров. И, кроме того, положительную динамику важно закрепить. А значит, необходим целостный комплекс мер по достижению импортонезависимости, то есть технологического суверенитета отечественной фармацевтической промышленности.

Для начала определимся с ключевыми концепциями. "В минувшем году понятие "лекарственная безопасность" зачастую стало употребляться в качестве синонима импортонезависимости. Вместе с тем, локализация производства определенных препаратов, субстанций, интермедиатов и оборудования на территории страны — это только "одна сторона медали". На наш взгляд, полная локализация всех лекарств, необходимых для обеспечения качественной медицинской помощи, может быть сопряжена с технологическими и сырьевыми трудностями, с экономическими вопросами, включающими в себя оценку безубыточности работы предприятия, — комментируют юристы практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп". — И "оборотной стороной" здесь неизбежно будет выступать снижение импорта". Аргументы ясны, однако защитит ли от такого снижения выбор противоположной стратегии?

Нередко импорт сокращается и по другим причинам, в том числе при близком к нулю уровне протекционизма. Просто потому, например, что у транснациональной корпорации изменились приоритеты. Бывает и наоборот: государство с системой весьма значительных для национальной промышленности вложений явно не страдает от недостатка импортеров.

"Умеренность и аккуратность» в поддержке отечественного производителя — еще не гарантия полной лояльности производителей иностранных. А вот независимость от импорта и национальная лекарственная безопасность — понятия действительно пересекающиеся. Второе в значительной степени является производным от первого: определенная степень импортонезависимости ведет к лекарственной безопасности страны, а снижение данного показателя снижает уровень защищенности. Ключевой вопрос здесь — в правильном определении целевых параметров.

Слагаемые импортонезависимости

"Не знаю ни одной страны в мире, которая жила бы только на собственных лекарствах. Поэтому, наверное, недостижимые цели ставить перед собой неразумно: существует наработанное годами определенное разделение труда в рамках мировой экономики, и, с одной стороны, надо его придерживаться. С другой стороны, стоит обратить внимание на недавний опыт: пандемия с ее закрытыми границами нас многому научила, — предлагает задуматься Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей. — Исходя из этого, считаю, что нашей стране необходим максимально проработанный список стратегических препаратов. Сегодня такой список существует, однако неизвестны критерии его формирования, поскольку сам термин «стратегически важный препарат» нормативно не закреплен. На наш взгляд, в данный перечень должны войти все жизнеспасающие и жизнесберегающие лекарства, применяемые в различных ургентных ситуациях". В любой сложной обстановке страна должна быть в состоянии опереться на собственные резервы, особенно в таких стратегических сферах, как медицина и фармацевтика.

Важно располагать данными о потребности в стратегически важных медикаментах и вне кризисных периодов, обращает внимание глава АРФП. Систематизация сведений должна стать базой, в том числе, для системы мер поддержки производителей таких препаратов.

"Есть ряд наименований препаратов, которые критически важны для здравоохранения любой страны. Это, прежде всего, вакцинопрофилактика, а также средства для лечения заболеваний, формирующих основную структуру смертности и ряда социально значимых нозологий (диабет, гепатит, ВИЧ, туберкулез и т.д.), — поясняет Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Разумеется, производство таких лекарств должно быть обеспечено на территории России — по крайней мере, для центральных позиций, применяемых в профилактике указанных болезней и их лекарственной терапии. Следующий вопрос — о "глубине" производства. Для критически важных препаратов она должна быть максимальной. То есть необходимо обеспечить выпуск не только готовых форм, но и, что самое главное, фармацевтических субстанций. Но даже имея собственное производство и субстанций, и готовых лекарств, о полной импортонезависимости говорить не приходится. Всегда будет стоять вопрос о производственном и аналитическом оборудовании, вспомогательных веществах, упаковочном материале или каких-то комплектующих для производства лекарственных форм. И здесь можно "погружаться" до бесконечности…"

Выполнить все задачи фарммедпрома, а тем более все задачи системы здравоохранения силами одной отдельно взятой страны сегодня почти невозможно, уверен аналитик. Однако самого понятия "независимость от импорта" данный парадокс не отменяет: если в мире есть один-два десятка альтернатив, например, для необходимых комплектующих, то даже в сложных ситуациях у отрасли остается выбор.

"И все же объективно существует критически важный набор компетенций и продукции, которыми располагает ограниченный список предприятий во всем мире, — подчеркивает Николай Беспалов. — Такие компоненты фармотрасли можно и нужно замещать, в т.ч. с прицелом на мировой рынок".

Настоящий период, когда многие зарубежные фармкомпании в той или иной мере покидают нашу страну, — это время возможностей, замечает управляющий директор "Женел Групп" Кирилл Зайцев. Возможностей для развития отечественного производства. Вспомним, что даже в период экономического кризиса 1998 г. освободившиеся ниши заполнялись очень быстро – и тем компаниям, которые уходили в надежде переждать сложную ситуацию, вернуться в свои прежние сегменты было достаточно непросто.

Основной компонент и межотраслевой подход

Особо остро стоит вопрос об АФИ сегодня (уже с первых дней пандемии). До того момента, как эпидситуация закрыла целый ряд границ, китайское происхождение примерно 40% субстанций во всем мире не воспринималось как признак монополизма. Скорее наоборот — оно представлялось особенностью международного разделения труда. И даже современным трендом.

Привычное видение почти в одночасье скорректировалось меняющейся реальностью. Однако недооценку ситуации со стороны отрасли предполагать сложно: не год, не два и не три профессиональное сообщество призывает к восстановлению собственного производства фармсубстанций. Вопрос в том, можно ли достичь этого результата внутри фармацевтической сферы, не задействуя резервы и опыт других направлений. Наладить выпуск АФИ даже не для других производств, а внутри компании кажется простой задачей только при взгляде со стороны.

"Что касается фармсубстанций химического синтеза, то развитие их производства в нашей стране — компетенции и прерогатива производителей, которые специализируются на их выпуске. Наша компания  реализует полный цикл производства готовых лекформ от разработки до упаковки продукции, и организация выпуска АФС даже для собственных нужд нецелесообразна и невыполнима, — замечают в "ВЕРТЕКС". — Объемный портфель лекарств постоянно растет. Для производства лекарств требуется больше ста действующих веществ с тенденцией к увеличению их числа. Организовать и обеспечить выпуск фармсубстанций для всей номенклатуры один производитель готовых лекарственных форм не может. Кроме того, производство активных ингредиентов химического синтеза, как правило, очень крупнотоннажное, и потребностей одной компании здесь недостаточно".

Несмотря на всю сложность вопроса, откладывать решение нельзя. "Только принцип полного цикла позволяет гарантировать выпуск лекарств стратегической важности и их доступность для пациентов, поэтому сегодня нужно поддержать инициативы по развитию производства отечественных субстанций, — поясняет Евгения Доморощенкова, руководитель отдела по связям с общественностью "ГЕРОФАРМ". — С одной стороны, нужно расширять преференции для компаний, работающих на территории нашей страны по полному циклу, в том числе за счет льготного кредитования и особых условий на госторгах. С другой — усиливать регуляторный контроль над глубиной локализации. А чтобы нивелировать межотраслевые разрывы в темпах импортозамещения, также много значит комплексная регуляторная поддержка. Поскольку фарма находится в тесной связке с химической промышленностью, важно на государственном уровне решить проблему отсутствия собственного производства необходимых компонентов: интермедиатов, реагентов, реактивов.

Не менее актуально создание отечественного высокотехнологичного оборудования: в этом сегменте импортозависимость может достигать ста процентов".

Восстановление производства АФИ выходит далеко за рамки "Фармы-2030". На первый взгляд, это минус. С другой стороны, комплексная поддержка нескольких отраслей при грамотной организации даст ценное преимущество – произойдет эффект синергии. И тогда фармпром действительно станет локомотивом национальной экономики.

Где найти резервы для наукоемкости производства

Чтобы с оптимизмом смотреть в будущее, важно преуспевать "здесь и сейчас", по возможности сократив все лишнее. Определяющее значение имеет краткосрочная перспектива и максимально быстрый возврат вложений. Начиная с "эпохи девяностых", такой подход хорошо знаком многим, а его "побочные эффекты" мы наблюдаем и сейчас. В том числе в области научных исследований в фармацевтике. Их роль все еще очень мала: многие инновационные препараты не смогли появиться на свет из-за одного фактора с коротким названием "рентабельность". К сожалению, не каждое предприятие в состоянии выстоять, вложив свои резервы в нахождение и совершенствование новой лекарственной молекулы. Зачастую риски слишком велики, а ресурсы, напротив, недостаточны.

Между тем, оставаться на дженериковом уровне не менее рискованно. "Эффективный путь снижения степени импортозависимости российской фармацевтической промышленности возможен за счет создания и развития новых высокотехнологичных и наукоемких предприятий полного цикла, которые будут способны обеспечивать бесперебойный выпуск лекарств за счет собственных ресурсов", — считает Снежана Черногорцева, заместитель генерального директора по маркетингу и продажам АО "Валента Фарм". Обратим внимание на два термина: высокотехнологичный и наукоемкий.

"Если говорить уже не о дженерическом импортозамещении, а о создании инновационных препаратов, то должен быть четкий и понятный "сценарий" возвращения инвестиций. Яркий пример такой эффективной схемы — недавняя необходимость создания противоковидной вакцины. На решение данной задачи были специально выделены денежные средства, и результат мы увидели через полгода. Что касается независимых от государства разработок, то любой инвестор должен понимать, когда он сможет вернуть вложения в создание того или иного препарата, — замечает Виктор Дмитриев. — Сегодня же, к сожалению, на этапе НИОКР фарпроизводитель не знает, когда эти деньги возвратятся — и вернутся ли они вообще… Если изменится схема взаимодействия и роль госзаказа станет шире, тогда инновационное развитие фармпрома состоится. И оно будет успешным. А пока мы живем в рамках рыночной экономики — мы можем делать то, что можем".

Коммерческие "правила игры" очень часто сопряжены с ситуацией выживания и режимом жесткой экономии. Не случайно даже правовое определение предпринимательской деятельности, приведенное в Гражданском кодексе, включает в себя понятие риска. При таких условиях ресурсов "на будущее", в том числе на создание новых, передовых лекарств, у фармпредприятия может и не оказаться.

Конечно, крупные производители могут выходить из положения за счет объемов и рентабельности выпуска дженериков. Их выручает "эффект масштаба". Однако данное исключение, увы, подтверждает сложившуюся закономерность, а точечные исследования, проводимые внутри фармкомпаний, не обеспечивают наукоемкости отрасли в целом.

Подход к инновациям в фарме должен быть системным и базироваться на регуляторной поддержке. Замыкаться в рамках одной отрасли здесь тоже нельзя. Как поясняет Николай Беспалов: "НИОКР тоже должны охватывать не только создание новых и воспроизведенных препаратов, но и развитие смежных отраслей, которые помогут обеспечить независимость фармацевтики от иностранных поставок".

Экспортный вопрос: не все решает геополитика

Сегодня экспорт менее важен, чем насыщение национального фармрынка необходимыми лекарствами, отмечает Кирилл Зайцев. Так сложилась обстановка. И, тем не менее, при грамотном подходе даже из данных обстоятельств промышленность может извлечь полезные результаты.

Что касается долгосрочного развития экспортного направления, то здесь важно сохранить сегодняшние наработки и обратить внимание на определенные ограничения, иногда абсолютно не связанные с геополитическими факторами. Помимо изменений в международной обстановке, серьезное влияние на поставки отечественных лекарств за рубеж оказывают особенности ценообразования, поясняет Виктор Дмитриев. Чтобы закрепиться на фармрынке новой страны, производитель зачастую вынужден конкурировать с помощью цен. А при современных правилах регулирования стоимости жизненно важных препаратов такой шаг ведет к обязательности "пересмотра ценников" и на родной территории. Следовательно, расширение экспорта приведет не к росту рентабельности производства, а к его сокращению.

Ценообразование — не единственный организационный фактор, который важно учесть при поддержке экспортного направления. "Реализация отечественных лекарств за рубежом связана не столько с налаживанием технических процессов (например, чтобы экспортировать зерно, потребуются и специальный транспорт, и погрузочно-разгрузочные мощности, которые нужно построить), сколько с организационной работой, — предупреждает аналитик Беспалов. — Перевезти партию лекарственных препаратов из одной страны в другую сравнительно несложно, это не тысячи тонн зерна или удобрений. А вот сформировать потребность в препарате на локальном фармрынке, найти партнеров, обеспечить проведение клинических исследований, регистрационные процедуры и, наконец, саму логистику — это задачи, во-первых, требующие специфических знаний, во-вторых, финансово затратное. Значит, усилия должны быть направлены именно на решение данных вопросов. Самое главное — требуется субсидирование расходов на регистрационные процедуры".

Из первых уст

Как же обстоят дела с лекарственным экспортом сейчас? Несмотря на существующие трудности, ряд производителей из числа участников Темы развивают данное направление достаточно активно. "Наше предприятие уже давно и успешно работает на фармацевтических рынках стран ЕАЭС (как участниц, так и наблюдателей): Беларуси, Кыргызстана, Армении и Узбекистана. В Казахстане же у нас есть представительство "Валента Азия". Вне Союза сотрудничаем с Азербайджаном, — рассказывает Снежана Черногорцева. — Останавливаться на достигнутом не собираемся — планируем расширять свое зарубежное присутствие".

Многое решает опыт, наработанный задолго до пандемии. Сформированные международные связи, как правило, сохраняются и имеют тенденцию к укреплению. "Первые отгрузки за пределы России датированы 2013-м годом, однако активная внешнеэкономическая деятельность началась с 2017 года, — сообщает пресс-служба "ВЕРТЕКС". — Сегодня продукция компании, помимо России, доступна в десяти странах, среди которых Монголия, ряд государств СНГ и ближнего зарубежья: Узбекистан, Армения, Киргизия, Таджикистан, Грузия, Туркменистан и Молдова, а с учетом косметических средств географию поставок дополняют также Казахстан и Беларусь.

Поскольку все страны-партнеры дружественны России, в 2022 году "ВЕРТЕКС" продолжил развивать экспортное направление — главным образом, для оригинальных комбинированных препаратов. Начались первые поставки таких лекарств в ряд соседних зарубежных государств. Для некоторых рынков продолжается регистрация препаратов. Это небыстрый процесс, который требует значительных усилий. В целом количество контрактов с экспортерами в 2022 году увеличилось вдвое".

Некоторые отечественные предприятия смогли наладить экспорт и за пределы Евразии. "Сегодня мы поставляем препараты в двенадцать стран мира (в том числе инсулины в Венесуэлу). Ни одно из этих государств не входит в перечень недружественных к России, поэтому прямых препятствий для экспорта в настоящий момент нет, — комментирует Евгения Доморощенкова. — Тем не менее, есть ряд сложностей, связанных с санкционными ограничениями. В первую очередь, они носят логистический характер, поэтому особенно необходимым сегодня считаем субсидирование затрат на логистику. Не менее важно поддержать также регистрацию и проведение клинических испытаний отечественных препаратов за рубежом". Получается, и в экспортном направлении развития национальной фармотрасли роль регуляторной поддержки переоценить нельзя.

Уменьшить нагрузку и скорректировать планирование

Для достижения стратегических целей важно быть в хорошей форме. Это справедливо и для человека, и для предприятия — как небольшого, так и крупного. Сегодня же фармпром, напротив, испытывает существенные перегрузки, в значительной степени связанные с "организационными моментами" регулирования базовых процессов. Минимизировать загруженность нужно также в организационном ключе — и первый шаг здесь очевиден.

"Необходима структурированная госполитика с режимом максимального благоприятствования для отечественных производителей. Такой режим должен включать в себя гарантии закупок (преференции для производителей полного цикла, в т.ч. фармсубстанций), субсидии, льготное кредитование на развитие производства и сокращение административных расходов, — рекомендует представитель RNC Pharma. — Яркий пример необходимости последнего из приведенных направлений — текущая стоимость внесения изменений в регистрационное досье препарата. Почти полмиллиона. И это в условиях, когда такие корректировки приходится вносить из-за санкционных ограничений и проблем в логистике, а не по прихоти производителя".

Данную точку зрения разделяет и сама отрасль. "Сегодня важны такие меры, как: снижение финансовой нагрузки на фармпроизводителей в условиях экономической нестабильности; возможности для ускоренного внесения изменений в регдокументы лекарств независимо от риска их дефектуры", — комментируют в "ВЕРТЕКС". При процедуре внесения таких изменений — сегодня зачастую регулярно необходимой — дополнительная экономическая нагрузка должна быть минимальной.

Следующий организационный барьер для подъема национальной фармотрасли — уже системный. По мнению независимого эксперта по госзакупкам Алексея Федорова, одна из проблем развития импортонезависимости — это отсутствие достаточных данных для формирования долгосрочных и среднесрочных производственных планов. "К задачам "Фармы-2030" отнесено удовлетворение потребностей отечественного здравоохранения в ближайшей и в более отдаленной перспективе. Речь идет о базовых потребностях лечения — в лекарствах и медизделиях. Однако, несмотря на кажущуюся простоту поставленной цели, нельзя достичь ее без заблаговременного информирования предприятий о необходимом количестве тех или иных препаратов, комплектующих и оборудования через три, пять, семь лет... У каждого производителя обязательно должны быть четкие горизонты планирования, — говорит эксперт и обращает внимание на еще одно ключевое условие. — Инвестирование в производство должно быть безопасным, чтобы серьезный шаг к прогрессу не оказался в перспективе шагом к вынужденному закрытию предприятия или сокращению производственных мощностей". Речь, в первую очередь, о гарантированных госзакупках лекарственных препаратов и гарантиях неизменности регулирования в течение определенных заданных сроков — в том числе на уровне ЕАЭС.

Как быть сегодня: еще раз о комплексном подходе

Выпуск всех необходимых субстанций невозможно наладить даже за полугодие. Поэтому возникает вполне закономерный вопрос: что делать сейчас, когда конкретному пациенту необходимо конкретное лекарство, но ни на аптечной полке, ни на складах фармдистрибутора и производителя этого препарата нет?

Решение вопроса вновь лежит за рамками лекарственной промышленности — однако в данном случае не выходит за пределы фармотрасли. Там, где масштаб задачи едва совместим с деятельностью завода, стоит обратить внимание на другой сегмент и менее крупные организации. "На помощь способны прийти производственные аптеки. Провизоры могут изготовить часть востребованных препаратов по ряду заболеваний согласно дозировке, указанной в рецепте, как для взрослых, так и для детей. Сегодня в наличии и необходимое сырье, и сопутствующие материалы, — подчеркивает Виктория Преснякова, директор СРО "Ассоциация независимых аптек", глава Альянса фармацевтических ассоциаций. — В рецептурно–производственных отделах готовят совершенно разные лекарственные формы: порошки, свечи, суспензии, растворы… Стоимость этих препаратов не будет значительно отличаться от заводской. А некоторые позиции окажутся даже дешевле. Как правило, производственные аптеки работают и с льготным отпуском, нужно только назначение врача. Поэтому вклад РПО в национальную лекарственную безопасность недооценивать нельзя, более того — для достижения импортонезависимости обязательно развивать данное направление".

Такая точка зрения находит поддержку и вне аптечного сообщества. "Помимо индустриального производства, надо возрождать и производственные аптеки. Первый шаг к этому был сделан осенью с внесением поправок в закон "Об обращении лекарственных средств", но его еще недостаточно. Следующим шагом должна стать комплексная программа (с планом действий) по развитию таких аптек, — советует Алексей Федоров. — Важно, чтобы она включала в себя и совершенствование регулирования, и создание действенных механизмов поддержки. Серьезной проблемой сегодня является, например, вопрос о приобретении оборудования для аптечного изготовления лекарств".

Также, по мнению Федорова, необходимо разработать единые подходы к изготовлению экстемпоральных препаратов и работе с ними. Ранее, когда производственных аптек было много по всей стране, такие методы действовали. И они были эффективны. Отдельные направления важно отразить в специализированной программе по восстановлению производственных аптек, в госпрограммах по развитию фарммедпрома и здравоохранения в целом.

Сегодня промышленному производству и аптечному настала пора крепко идти "рука об руку". Несмотря на различие масштабов, цель у двух направлений общая — внести максимально серьезный вклад в лекарственную безопасность страны, обеспечив пациентов необходимой и своевременной терапией. Таким же комплексным должен быть подход к развитию фармотрасли и смежных с ней сфер: мед– и химпрома, производства специального оборудования, упаковки… Восстановить их "поодиночке" вряд ли возможно: будет ли функционировать механизм, разделенный на части?