К вопросу о правовом аспекте развития фармотрасли

Шарловский Константин
Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп"

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение"

На наш взгляд, полная локализация всех лекарств, необходимых для обеспечения качественной медицинской помощи, может быть сопряжена с технологическими и сырьевыми трудностями, с экономическими вопросами, включающими в себя оценку безубыточности работы предприятия. И «оборотной стороной» здесь неизбежно будет выступать снижение импорта, в т.ч. инновационной и высокотехнологичной продукции. Российский рынок станет менее привлекательным для появления продукции иностранных производителей, а это в свою очередь значительно снизит его технологический потенциал.

Поступление инновационных продуктов дает возможность обеспечивать пациентов более эффективной лекарственной терапией, а также стимулирует развитие отечественной фармпромышленности (обе цели исключительно важны). Поэтому необходимо не забывать о поддержке импорта как субстанций, вспомогательных материалов, интермедиатов, так и готовых лекарственных форм. Особенно учитывая те усилия, которые фармацевтические компании (отечественные и зарубежные) прикладывают к тому, чтобы несмотря на логистические проблемы, санкции и т.п., сохранить возможность поставки эффективных и безопасных лекарств.

Если говорить в целом о методах стимулирования разработки инновационных препаратов и фармсубстанций в нашей стране, полагаем, что один из путей решения этой задачи — сохранение, где это возможно, сотрудничества с международными научными институтами, лабораториями, клиническими центрами. Регулятору важно направить внимание также на восстановление инвестиционного климата в стране и на создание механизма защиты интересов инвесторов, как локальных, так и международных. Тот факт, что такие механизмы, как заключение офсетных контрактов, специнвестконтрактов и т.п., применяются в гораздо меньших объемах, чем могли бы, свидетельствует о том, что реализуемые сегодня меры поддержки и стимулирования инвестирования в фармотрасль еще не достаточны и требуют дальнейшей проработки в т.ч. на регуляторном уровне.

Отдельно следует отметить, как отрицательную тенденцию, возросшую нестабильность нормативного регулирования. За прошедший год и законы, и подзаконные акты, регулирующие фармсектор, подвергались корректировкам многократно. Зачастую такие изменения носили или носят временный характер (например, меры, предусмотренные федеральным законом №46-ФЗ от 8 марта 2022 г. и вытекающими из него подзаконными актами).

На наш взгляд, неоднозначно влияет на стимулирование развития отечественных оригинальных разработок и ряд инициатив по регулированию интеллектуальной собственности. Речь идет о таких инструментах, как параллельный импорт, т.н. "принудительное лицензирование", а также реализация программ, потенциально влекущих нарушения прав патентообладателей (в частности, программы "патенты на полку").

Применение механизмов командной (или мобилизационной) экономики может позволить решить ряд тактических задач — например, в короткие сроки обеспечить производство того или иного лекарства на территории страны. Однако, вероятность достижения стратегических целей при широком использовании подобных механизмов, в т.ч. по направлению лекобеспечения пациентов на надлежащем уровне, может значительно снизиться.