17.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024 18+
17.04.2024 Издается с 1995 года №3 (360) мар 2024
// Тема номера

К вопросу о правовом аспекте развития фармотрасли

В минувшем году понятие "лекарственная безопасность" зачастую стало употребляться в качестве синонима импортонезависимости. Вместе с тем, локализация производства определенных препаратов, субстанций, интермедиатов и оборудования на территории страны — это только "одна сторона медали".

Шарловский Константин
Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп"

Шарловский Константин

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение"

Кубрина Таисия

На наш взгляд, полная локализация всех лекарств, необходимых для обеспечения качественной медицинской помощи, может быть сопряжена с технологическими и сырьевыми трудностями, с экономическими вопросами, включающими в себя оценку безубыточности работы предприятия. И «оборотной стороной» здесь неизбежно будет выступать снижение импорта, в т.ч. инновационной и высокотехнологичной продукции. Российский рынок станет менее привлекательным для появления продукции иностранных производителей, а это в свою очередь значительно снизит его технологический потенциал.

Поступление инновационных продуктов дает возможность обеспечивать пациентов более эффективной лекарственной терапией, а также стимулирует развитие отечественной фармпромышленности (обе цели исключительно важны). Поэтому необходимо не забывать о поддержке импорта как субстанций, вспомогательных материалов, интермедиатов, так и готовых лекарственных форм. Особенно учитывая те усилия, которые фармацевтические компании (отечественные и зарубежные) прикладывают к тому, чтобы несмотря на логистические проблемы, санкции и т.п., сохранить возможность поставки эффективных и безопасных лекарств.

Если говорить в целом о методах стимулирования разработки инновационных препаратов и фармсубстанций в нашей стране, полагаем, что один из путей решения этой задачи — сохранение, где это возможно, сотрудничества с международными научными институтами, лабораториями, клиническими центрами. Регулятору важно направить внимание также на восстановление инвестиционного климата в стране и на создание механизма защиты интересов инвесторов, как локальных, так и международных. Тот факт, что такие механизмы, как заключение офсетных контрактов, специнвестконтрактов и т.п., применяются в гораздо меньших объемах, чем могли бы, свидетельствует о том, что реализуемые сегодня меры поддержки и стимулирования инвестирования в фармотрасль еще не достаточны и требуют дальнейшей проработки в т.ч. на регуляторном уровне.

Отдельно следует отметить, как отрицательную тенденцию, возросшую нестабильность нормативного регулирования. За прошедший год и законы, и подзаконные акты, регулирующие фармсектор, подвергались корректировкам многократно. Зачастую такие изменения носили или носят временный характер (например, меры, предусмотренные федеральным законом №46-ФЗ от 8 марта 2022 г. и вытекающими из него подзаконными актами).

На наш взгляд, неоднозначно влияет на стимулирование развития отечественных оригинальных разработок и ряд инициатив по регулированию интеллектуальной собственности. Речь идет о таких инструментах, как параллельный импорт, т.н. "принудительное лицензирование", а также реализация программ, потенциально влекущих нарушения прав патентообладателей (в частности, программы "патенты на полку").

Применение механизмов командной (или мобилизационной) экономики может позволить решить ряд тактических задач — например, в короткие сроки обеспечить производство того или иного лекарства на территории страны. Однако, вероятность достижения стратегических целей при широком использовании подобных механизмов, в т.ч. по направлению лекобеспечения пациентов на надлежащем уровне, может значительно снизиться.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
Платиновая унция
   
   
 
   
Статьи подрубрики мнение специалиста:
Б.Н. Башанкаев: аптеке нужен ОКВЭД в сфере здравоохранения
 Мнение специалиста

Об основных задачах взаимодействия с профессиональными объединениями, работающими в области лекарственного обеспечения Комитета Госдумы по охране здоровья,рассказал его председатель Бадма Башанкаев.

Необходима экспертная оценка профильных правовых актов
 Мнение специалиста

Согласно Закону "Об основах охраны здоровья граждан…" фармработники вправе добровольно объединяться в профессиональные некоммерческие организации. Это исключительно необходимо и очень важно: с помощью профессиональных организаций можно решать вопросы, связанные с тем же последипломным обучением специалистов.

Чем может быть полезно аптечное саморегулирование
 Мнение специалиста

Сегодня в нашей стране (согласно данным аналитических агентств) работают более 78 тысяч аптек. Половина этого количества приходится на долю федеральных аптечных сетей.

Как развивался институт фармацевтического саморегулирования
 Мнение специалиста

Первая саморегулируемая организация в фармотрасли возникла 14 лет назад, объявив своей целью борьбу с фальсифицированными медикаментами. Просуществовала она недолго, и результаты ее деятельности сейчас сложно оценить.

Профессиональные объединения усиливают голос каждого
 Мнение специалиста

Как мне кажется, мы привыкли недооценивать роль профсоюзов, пациентских организаций и профессиональных отраслевых ассоциаций, несмотря даже на то, что в их работе есть целый ряд успешных примеров, когда люди, объединенные общей целью, оказывают серьезное влияние на те или иные корректировки нормативно–правовой базы.

Специализированные
мероприятия
 
RU PHARMA 2024 ban
Платиновая унция