13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024 18+
13.06.2024 Издается с 1995 года №5 (362) мая 2024
// Тема номера

К вопросу о правовом аспекте развития фармотрасли

В минувшем году понятие "лекарственная безопасность" зачастую стало употребляться в качестве синонима импортонезависимости. Вместе с тем, локализация производства определенных препаратов, субстанций, интермедиатов и оборудования на территории страны — это только "одна сторона медали".

Шарловский Константин
Руководитель практики "Фармацевтика и здравоохранение" компании "Пепеляев Групп"

Шарловский Константин

Кубрина Таисия
Юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение"

Кубрина Таисия

На наш взгляд, полная локализация всех лекарств, необходимых для обеспечения качественной медицинской помощи, может быть сопряжена с технологическими и сырьевыми трудностями, с экономическими вопросами, включающими в себя оценку безубыточности работы предприятия. И «оборотной стороной» здесь неизбежно будет выступать снижение импорта, в т.ч. инновационной и высокотехнологичной продукции. Российский рынок станет менее привлекательным для появления продукции иностранных производителей, а это в свою очередь значительно снизит его технологический потенциал.

Поступление инновационных продуктов дает возможность обеспечивать пациентов более эффективной лекарственной терапией, а также стимулирует развитие отечественной фармпромышленности (обе цели исключительно важны). Поэтому необходимо не забывать о поддержке импорта как субстанций, вспомогательных материалов, интермедиатов, так и готовых лекарственных форм. Особенно учитывая те усилия, которые фармацевтические компании (отечественные и зарубежные) прикладывают к тому, чтобы несмотря на логистические проблемы, санкции и т.п., сохранить возможность поставки эффективных и безопасных лекарств.

Если говорить в целом о методах стимулирования разработки инновационных препаратов и фармсубстанций в нашей стране, полагаем, что один из путей решения этой задачи — сохранение, где это возможно, сотрудничества с международными научными институтами, лабораториями, клиническими центрами. Регулятору важно направить внимание также на восстановление инвестиционного климата в стране и на создание механизма защиты интересов инвесторов, как локальных, так и международных. Тот факт, что такие механизмы, как заключение офсетных контрактов, специнвестконтрактов и т.п., применяются в гораздо меньших объемах, чем могли бы, свидетельствует о том, что реализуемые сегодня меры поддержки и стимулирования инвестирования в фармотрасль еще не достаточны и требуют дальнейшей проработки в т.ч. на регуляторном уровне.

Отдельно следует отметить, как отрицательную тенденцию, возросшую нестабильность нормативного регулирования. За прошедший год и законы, и подзаконные акты, регулирующие фармсектор, подвергались корректировкам многократно. Зачастую такие изменения носили или носят временный характер (например, меры, предусмотренные федеральным законом №46-ФЗ от 8 марта 2022 г. и вытекающими из него подзаконными актами).

На наш взгляд, неоднозначно влияет на стимулирование развития отечественных оригинальных разработок и ряд инициатив по регулированию интеллектуальной собственности. Речь идет о таких инструментах, как параллельный импорт, т.н. "принудительное лицензирование", а также реализация программ, потенциально влекущих нарушения прав патентообладателей (в частности, программы "патенты на полку").

Применение механизмов командной (или мобилизационной) экономики может позволить решить ряд тактических задач — например, в короткие сроки обеспечить производство того или иного лекарства на территории страны. Однако, вероятность достижения стратегических целей при широком использовании подобных механизмов, в т.ч. по направлению лекобеспечения пациентов на надлежащем уровне, может значительно снизиться.

Статьи подрубрики мнение специалиста:
Контроль в аптеке: какие вопросы предваряют повестку дня?
 Мнение специалиста

Соколова Елена
Специалист по фармацевтическому порядку СРО "Ассоциация независимых аптек"

О значении самоконтроля и роли индикаторов риска
 Мнение специалиста

Кубрина Таисия
Старший юрист практики "Фармацевтика и здравоохранение" юридической компании "Пепеляев Групп"

Самоконтроль всегда необходим аптеке
 Мнение специалиста

Цыбушкина Элла
Генеральный директор ООО "Фармация" (г. Бор, Нижегородская обл.)

Почему необходима организационно-фармацевтическая работа?
 Мнение специалиста

Миронов Александр
Генеральный директор аптечной сети "Аптека Фарма" (Рязанская обл.)

Важно не допускать дополнительных психологических нагрузок
 Мнение специалиста

Тиунов Константин
Директор департамента по коммерческим вопросам аптечных сетей "Юнифарма" и "Росаптека"