Лекарства – продукт, который нельзя оценить ни визуально, ни проверить «на зубок», то есть самостоятельно. Задачу оценки качества и безопасности лекарств государство взяло на себя. И, в целом, у него есть на это ресурсы и возможности, несмотря на дефицит финансирования. Два года назад была начата реформа государственного контроля обращения лекарственных средств. Осознание того, что уровень требований, предъявляемых к лекарствам, определяет уровень безопасности их применения в любой стране, пришло сразу.

Задача государственного контроля обращения лекарственных средств возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств:

– территориальные управления Росздравнадзора;

– испытательные лаборатории;

– единая информационная система;

– системы качества в организациях – производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

В систему выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств включены государственные испытательные лаборатории. До конца 2010 г. государством было запланировано их создание в каждом федеральном округе.

В зависимости от функций представителей фармацевтического рынка осуществление контроля ЛС происходит в разных форматах.

По мнению Росздравнадзора, существуют две основные причины брака ЛС.

Первая – несовершенство технологии производства лекарственных средств или несоблюдение производителями технологического процесса (по данным службы, это примерно 1/4 всех случаев брака ЛС).

Вторая – нарушение условий хранения ЛС на аптечных складах, в розничных аптечных организациях и в госпитальном секторе, а также при транспортировке.

Производители контролируют выпущенные на своих предприятиях ЛС в соответствии с требованиями, изложенными в правилах GMP. Правила GMP – важный элемент системы обеспечения качества лекарственных средств, их внедрение отвечает как интересам потребителей, так и интересам самих фармпроизводителей, потому что именно внедрение правил GMP в России отражает объективную тенденцию развития отрасли, необходимость ее модернизации и интеграции в мировую экономику. Как известно, переход на стандарты GMP дорог и сложен. Но он обязателен до 2014 г.

В розничном аптечном секторе контролем поступающих в его сеть лекарственных средств занимается внутренняя комиссия по проверке внутри аптеки. Комиссию возглавляет уполномоченный по качеству, прошедший обучение и сертифицированный Росздравнадзором на проведение мероприятий по контролю в сфере здравоохранения и соцразвития. Руководители аптек обычно берут себе под контроль работу этой комиссии. И, несмотря на то, что в аптеке нет специального оборудования для проверки качества ЛС, иногда забракованные препараты выявляются в процессе работы или даже по звонку пациента. Аптеки сетуют на подобные случаи и не понимают, как лекарство, прошедшее до них путь через контроль производителя и дистрибьютора, все-таки оказывается в розничной сети. Получается, производитель очень выборочно проверяет качество лекарств.

В отраслевом стандарте прописано, что отвечать за качество лекарств аптека будет только в рамках собственной компетенции, т.е. в рамках приема товара. Чтобы избежать проблем с некачественными препаратами, специалисты фармрынка советуют аптекам «быть крайне избирательными в своем выборе, с кем иметь дело, а с кем нет». Но это не совсем то, что хотелось бы услышать аптекам, подпадающим, как и все участники фармрынка, под жесткий хлыст системы контроля качества.

После контроля качества при приеме лекарств аптека должна сохранить это качество, учитывая требования приказа «О внесении изменений в правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706». Но для этого аптека должна иметь возможность приобрести необходимое оборудование для хранения лекарств в строгом температурном режиме. Кроме того, летом даже в торговом зале бывает трудно поддерживать необходимую температуру без дорогой системы кондиционирования. На все это нужны деньги.

О ситуации с контролем качества лекарственных средств говорят участники Темы номера.

Нормативная база государственного контроля обращения лекарственных средств

– Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств»

– Основы законодательства Российской Федерации от 22.07.93 «Об охране здоровья граждан»

– Конституция Российской Федерации от 12.12.93

– Приказ Минздрава РФ №80 от 04.03.03 (ред 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.007 – 2003»

– Приказ Минздравсоцразвития РФ №1221н от 28.12.10 «О внесении изменений в правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н»

– Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»

– Приказ Минздравсоцразвития РФ №1222н от 28.12.10 «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

– Федеральный закон №294-ФЗ от 26.12.08 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

– Федеральный закон №128-ФЗ от 08.08.01 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

– Постановление №45 от 26.01.06 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

– Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.06 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

– Федеральный закон №184-ФЗ от 27.12.02 «О техническом регулировании»

– Постановление Правительства РФ №674 от 03.09.10 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Стогова Н.М.

МНЕНИЕ ЭКСПЕРТОВ

Часто сверка данных и прием ЛС происходят формально

С момента принятия Концепции реформирования системы государственного контроля качества ЛС перед Росздравнадзором стоит очень серьезная задача — необходимо предпринять много усилий для того, чтобы некачественная продукция была отвергнута значительно раньше ее попадания в аптеку. Росздравнадзор сделал очень хороший шаг, создав уполномоченные лаборатории, ответственные за проверку всех категорий ЛС, так как на уровне каждой аптечной сети иметь собственную лабораторию крайне дорого, да и проверить каждую серию очень сложно.

Cпецмероприятия