XXI век: биочип и электронный контроль качества лекарств

Гандель Виктор Генрихович
Член–корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Сначала дадим определение: качество фармацевтической помощи — это степень удовлетворения требований пациента в отношении доступности (по месту, времени, цене) и эффективности лекарственного или профилактического средства (средств), отпущенного из аптеки по рецепту или приобретенного по программе самолечения, в излечении или предотвращении установленного (врачом) или предполагаемого (пациентом) заболевания.

Сегодня каждый день в мире выписывается несколько миллионов рецептов: их львиная доля приходится на США. Ежегодно более 30 млн американцев назначают антидепрессанты, а число рецептов на болеутоляющие средства составляет 250 млн, общее число выписанных рецептов приближается к миллиарду. Из аптек США отпускают лекарственных препаратов почти на 300 млрд долл. ежегодно (всего в мире ~ 600 млрд долл., из них в Европе ~ 150 млрд).

Согласно исследованию, проведенному одним из авторитетных частных медицинских центров мира – известной клиникой Майо (Mayo Clinic), 70% американцев принимают по меньшей мере один препарат рецептурного отпуска, а 20% принимают не меньше пяти. По экспертным оценкам, не принимают лекарств вообще около 3%, эпизодически — не более 5% американцев.

По данным исследования Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) США, девять из десяти американцев старше 60 лет ежемесячно принимают как минимум один препарат с отпуском по рецепту.

Вследствие развития неблагоприятных побочных реакций, связанных с применением ЛС, в США ежегодно госпитализируются от 3,5 до 8,8 млн больных и погибают, по разным данным, около 200 тыс. пациентов.

США — образец статистической достоверности сведений о фармацевтической помощи, как, впрочем, и страны Западной Европы и Япония. В целом в мире каждый час в аптеку обращаются миллионы потребителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Удовлетворены ли они качеством оказанной фармацевтической помощи?

Достоверного ответа пока не существует, в т.ч. и в США. Известно лишь, что экономические затраты, связанные с лекарственными осложнениями и схожими проблемами, составляют в США около 80 млрд долл. в год. Таким образом, неудовлетворенность (мягко говоря) качеством фармацевтической помощи в США в первом приближении можно оценить в эту сумму. Столь же серьезны проблемы лекарственных болезней в объединенной Европе и странах Азии, да и на других континентах тоже.

Менее известно отношение к качеству фармацевтической помощи в нашей стране. По оценкам экспертов, примерно треть российских пациентов не удовлетворены качеством отечественной медицины, включая качество фармацевтической помощи[1]. По данным Общероссийской общественной организации "Лига защитников пациентов", число недовольных превышает половину обратившихся за медицинской помощью[2]. По разным оценкам, 30–40% (иногда до 70%) граждан практикуют самолечение.

В XXI в. потребители практически любого товара способны оценить его качество и выразить свое отношение к нему. С лекарствами сложнее. Они могут или самым эффективным образом помочь, или, наоборот, не оказать ожидаемого терапевтического действия из–за ошибочного диагноза, особенностей организма больного, неверного способа применения, иногда времени суток приема (хронобиология), взаимодействия с другими препаратами, пищей и напитками, неправильного хранения, превышения срока годности, контрафактности и пр. — таких причин немало. Если детально не изучить эти вопросы, оптимизировать фармакотерапию не удастся: деньги, время, здоровье будут потрачены впустую, а то и во вред пациенту.

Сегодня алгоритм оценки качества фармацевтической помощи весьма прост: профессиональную оценку дает врач, поставивший диагноз и назначивший фармакотерапию, или решение принимает сам пациент, размышляющий по принципу "помогло — не помогло".

Объективная профессиональная оценка должна быть выставлена, формализована и сохранена, иначе ценность ее невелика. Указанная задача может быть решена путем введения процедуры объективного электронного контроля качества фармацевтической помощи. Она предусматривает депонированиесоответствующих сведений в формализованном и персонифицированном формате, причем таким образом, чтобы, во–первых, достоверность, доступность и сохранность данных не вызывали сомнений, а во–вторых, и это, пожалуй, главное — обеспечивалась возможность их своевременного, оперативногоизъятия из депо для объективной профессиональной оценки состояния здоровья в процессе или по завершении фармакотерапии, т.е. надлежащего контроля ее качества.

Если подобное удастся осуществить, а сделать это необходимо, было бы целесообразно закрепить предлагаемую процедуру в формате нормативного документа, расширяющего права пациента и объективную доказательную базу его законных требований в отношении качества назначенных, приобретенных и употребленных лекарственных препаратов.

Надежным депо сведений о влиянии лекарственных препаратов на показатели здоровья (или нездоровья) могут стать энергонезависимые электронные носители информации — биочипы. Пока известны три основных их типа: ДНК–чипы, чипы белковые и клеточные. Сегодня их применяют для экстракорпорального исследования линейных и белковых молекул биосреды с целью ее биологической (диагностической) оценки по многим параметрам.

Непревзойденное достоинство чипа — он может быть вживлен (имплантирован) непосредственно в биосреду, поэтому исключена его потеря или несанкционированная замена. Именно о таком типе биочипов-имплантатов я упоминал в предыдущей статье, назвав его "Индивидуальный биочип здоровья гражданина Российской Федерации (ИБЧЗГРФ)".

Подобный чип (или семейство чипов) должен представлять собой многофункциональное инновационное микро– или наноустройство, способное не только самостоятельно анализировать доступные индивидуальные показатели биосреды «хозяина» и мониторировать их на протяжении его жизни, но и аккумулировать множество других, "закачиваемых" извне сведений о состоянии его здоровья: данные объективного обследования, оценочные показатели результатов фармакотерапии в соответствии с поставленным диагнозом, результаты анализов и т.д. и т.п., одним словом все, что технологически доступно на данный момент или станет доступно впоследствии.

Опция перманентного прослеживания указанной персонифицированной информации предоставит пациенту право оценивать качество фармацевтической помощи "на выходе" как на основе субъективных ощущений, так и по заключению лечащего врача, имеющего в соответствии с легитимной процедурой постоянный доступ к базе данных на чипе и возможность оперативно осуществлять корректирующие действия при необходимости. В результате пациент как главный потребитель ЛС с учетом доступной ему обширной и достоверной информации получает возможность осознанно «голосовать» за тот или иной препарат ногами или деньгами.

Решение поставленной задачи с соответствующим достигаемым техническим результатом станет колоссальным вкладом в наши представления об эффективности медицинских и фармацевтических технологий, их влиянии на качество и продолжительность жизни человека, применимости с учетом возрастающих требований этики, биоэтики и экономики современной медицины.

Все это со временем потребует пересмотра соответствующей нормативной и законодательной базы, а также серьезной подготовки и переподготовки медицинских и фармацевтических кадров, профессорско–преподавательского состава учебных заведений.

Сегодня емкость рынка биочипов составляет миллиарды долларов, темпы роста — до 30% ежегодно. Понятно, что всеобъемлющее применение биочипов в медицине и здравоохранении — дело ближайшего будущего, от идеи до их промышленного производства прошло всего пятнадцать лет.

И, как пример, ученым Института Висса при Гарвардском университете (Wyss Institute for Biologically Inspired Engineering at Harvard University) удалось разработать микроструктурные устройства, моделирующие поведение различных органов человека: сердца, легких, кишечника и окружающую их биологическую среду, получившие название "органы–на–чипах" (Organs–on–Chips)[3].

Такой индивидуальный орган-на-чипе представляет собой подложку из прозрачного гибкого полимера, близкого по размеру к плате оперативной памяти компьютера (миллиметр и его доли), содержащую полые микрожидкостные каналы, выстланные живыми человеческими клетками. Благодаря своей прозрачности микроустройство позволяет взглянуть "изнутри" на работу человеческих органов, устраняя необходимость вскрытия тканей живого организма.

В дальнейшем совместно с Управлением перспективных исследований Министерства обороны США (DARPA) планируется создание "мозга–на–чипе", а затем и "человека–на–чипе".

Пока эти разработки призваны экстракорпорально воспроизвести (симулировать) физиологию человеческого организма в процессе осуществления сложных биохимических функций в реальном времени. В отличие от вызывающих постоянные протесты опытов над животными, результаты которых зачастую не вполне коррелируют с нашим организмом, автоматизированная система "человек–на–чипе", возможно, позволит быстро и максимально точно изучить воздействие, например, разрабатываемых лекарственных средств и ответ на них человеческого (а не мышиного, кошачьего, свиного, собачьего или обезьяньего и др.) организма, что обеспечит фармацевтическую и медицинскую науку критически важной и корректной информацией об эффективности и безопасности ЛС еще до начала клинических испытаний.

Остается доработать конструкцию и технологию вживления органов-на-чипе в организм человека и обеспечить его функционирование в течение неопределенно долгого времени.

Хотя идея создания биочипов принадлежит биотехнологам, в последние годы в топ-список компаний, патентующих соответствующие способы получения и применения биочиповых систем, вошли такие электронные гиганты, как Hitachi, Panasonic (Matsushita), и Fuji, но лидером в производстве биочипов остается американская биотехнологическая компания Affymetrix.

Следует ожидать прорывных новаций и от рождающейся биотехнологической мега-корпорации стоимостью 130 млрд долл. как результат слияния немецкой фармкомпании Merck KGaA и американской Sigma-Aldrich Corp., известных своими уникальными компетенциями в области производства инновационных, особо чистых высококачественных и высокотехнологичных продуктов фармацевтической и химической промышленности, без которых создание микро–(нано–)биочипа проблематично.

Серьезной задачей, требующей адекватного решения при планировании и реализации рассматриваемых разработок, является прояснение вопроса о влиянии электромагнитных излучений создаваемых устройств на организм человека и, прежде всего, на иммунную и нервную системы. И здесь фармацевтическая помощь может оказаться как нельзя кстати: уже известны субстанции, существенным образом снижающие отрицательное воздействие электромагнитного излучения на живую ткань, в особенности ткани и клетки мозга.

И наконец, должна быть разработана надежная система защиты персонифицированной информации от несанкционированного проникновения, хищения, искажения, замены или уничтожения.

Уполномоченным медиатором между врачом и пациентом мог бы (и должен) стать банк — мегасервер информации, созданный по типу, например, Национальной системы платежных карт (НСПК), опыт разработки и функционирования которой может быть востребован как пример принятия и осуществления оперативных решений в смежной области. Подробнее об этом — в дальнейших публикациях.

Для провизора рассматриваемые эксперименты, с одной стороны, формируют принципиально новые подходы к экспериментальной и в определенной степени клинической оценке разрабатываемых лекарственных препаратов, а с другой — позволяют высказать предположение, что создание сложнейших структурных экзо–биосвязей (in vitro) на уровне функционирующего (живого) организма открывает дорогу к эндо–конструированию (in vivo) биокластеров, а, возможно, и целостного рукотворного организма человека, что, по–видимому, манифестирует прыжок из мира фантазий в мир сверхтехнологий XXI в., чего следовало ожидать, и что в одной из предыдущих статьей я охарактеризовал как "приближение границы перехода от накопления количественных данных к качеству новаций в мире биотехнологии, не исключено, в форме взрывных событий".

Интересно, что такому "человеку", быть может, не понадобятся ни лекарства, ни углубленные медицинские обследования, ни сложные хирургические вмешательства. Не исключено, что по мере преждевременного износа или истечения "сроков годности" определенных органов и тканей будет необходима и возможна их биолого–технологическая замена со сдачей "отработанного" органа на восстановление или утилизацию: "ремонтопригодность" подобного "создания" станет доступной и приемлемой.

Но это, пожалуй, уж сверхфантастика, да и церковь, наверняка, будет против, о чем изложу ниже.

В то же время возрастут возможности более точной, своевременной и объективной оценки действия назначаемых лекарственных препаратов в случаях, когда их применение будет признано лечащим врачом преимущественным видом терапии по сравнению с другими. В результате Большая фарма подпадет под целенаправленный контроль потребителя в контексте успешности или не успешности применения тех или иных препаратов, включая детектирование побочных эффектов, последствий терапии, а также оценку стоимости лечения.

Каковы виды на возможности создания, внедрения и применения подобных или еще более эффективных и "продвинутых" технологий в нашей стране? Каков при этом научно-технический, технологический, экономический и мотивационный ресурс?

Россия уверенно входит в TOP–4 стран по развитию интернет–технологий. Недавно созданные Институт развития Интернета (некоммерческая организация, ИРИ), Институт развития информационного общества (ИРИО, разработка информационно-коммуникационных технологий), Фонд развития интернет-инициатив (ФРИИ, российский фонд венчурных инвестиций, учрежденный Агентством стратегических инициатив по предложению Владимира Путина), уже упоминавшийся Федеральный исследовательский центр "Фундаментальные основы биотехнологии" РАН (ФИЦ Биотехнологии РАН), другие заинтересованные учреждения и ведомства, включая, по-видимому, Минобороны (МО), наверняка имеют в своих активах соответствующие планы и разработки.

Определенные надежды вызывает появление должности советника Президента России Владимира Путина по развитию Интернета в стране и приглашение на эту позицию одного из отцов-основателей Рунета, председателя совета директоров ИРИ Германа Клименко.

Свое компетентное мнение могла бы представить недавно образовавшаяся Национальная технологическая инициатива, в числе приоритетов которой заявлена выработка понимания того, "с какими задачами столкнется Россия через 10–15 лет, какие передовые решения потребуются для того, чтобы обеспечить национальную безопасность, высокое качество жизни людей, развитие отраслей нового технологического уклада".

Остается лишь ждать практической реализации заявленного, и чем раньше, тем лучше для страны.

Создав предлагаемую систему объективного общенационального мониторинга состояния здоровья граждан, включая контроль качества фармацевтической помощи, мы со временем можем получить одно из самых здоровых и долгоживущих населений в мире.

Обсуждая проблемы биочипирования граждан, нельзя не остановиться на отношении Православной церкви (Русской, Сербской и ряда других) к новациям подобного рода. Мы помним отношение Русской православной церкви к введению в нашей стране ИНН — идентификационного номера налогоплательщика, штрих–кодирования и прочей кодификации повседневной жизни. В свое время Священным Синодом Русской православной церкви было направлено Обращение к органам власти стран Содружества независимых государств (СНГ) и стран Балтии с информацией о возникших среди части верующих опасений возможных нарушений частной жизни, связанных с электронной идентификацией граждан, созданием и объединением электронных баз личных данных.

С учетом светского характера нашего государства, закрепленного в ст. 14 Конституции РФ, а также ст. 28, гарантирующей право граждан свободно выбирать, иметь и распространять религиозные и иные убеждения и действовать в соответствии с ними, церковь как составной элемент нашей национальной культуры и, если хотите, духовности, вправе не только оценивать и анализировать предлагаемые обществу новации, но и рекомендовать государству и прихожанам альтернативные пути предоставления социальных, медицинских, страховых и прочих услуг.

Имеются и другие противники биочипирования, полагающие, что подобная процедура является прелюдией к образованию так называемого "мирового правительства", во главе которого якобы будет поставлен Сатана (антихрист). Не хочу комментировать подобного рода "суждения", но их, поверьте, немало, в т.ч. и среди молодежи.

Пока биочипирование не станет обязательной общенациональной процедурой, каждый человек с учетом собственного мнения и мнения своих близких вправе определить личностное отношение к принятию или не принятию услуг биочипирования или же принятию альтернативных услуг по мере их появления.

Возможность оценки качества фармацевтической помощи на основе электронных технологий получения, депонирования, использования и сравнительного изучения объективной персонифицированной информации состояния здоровья пациента с учетом результатов поставленных диагнозов и фармакотерапевтических пособий позволит рассматривать его не как пассивного, слабозащищенного потребителя (плательщика) медицинских и фармацевтических услуг, а как самостоятельного, мотивированного гражданина, способного к принятию ответственных решений в отношении качества как собственной жизни, так и жизни своих детей и близких.
----------------
[1] Кочкина Н.Н., Красильникова М.Д., Шишкин С.В.Доступность и качество медицинской помощи в оценках населения. Нац. исслед. ун–т "Высшая школа экономики". М.: Изд. дом Высшей школы экономики, 2015. (Серия WP8 "Государственное и муниципальное управление"). 56 с.
[2] Источник: http://ligap.ru/articles/analitika/uroven/kachestvo/
[3] Источник: http://science.compulenta.ru/700361/