Ipsen зарегистрировала онкологический продукт в России

Кабометикс^® предназначен для лечения распространенного почечно–клеточного рака (ПКР) у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, не получавших ранее системную терапию, и у взрослых пациентов после предшествующего лечения таргетными препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) [1]. Кабометикс® представляет собой новое поколение тирозинкиназных ингибиторов. Он блокирует действие таких важных компонентов опухолевой прогрессии, как VEGFR, MET, AXL, тем самым препятствуя опухолевому ангиогенезу, инвазивности, метастазированию и лекарственной резистентности[1]. Препарат выпускается в таблетках, в дозировке 20, 40 и 60 мг[1].

Кабометикс^® зарегистрирован вСША и Европе с 2016 года[2],[3]. В России разрешение регуляторных органов получено 30.05.2019. 

О препарате Кабометикс^®

• Кабометикс^® продемонстрировал превосходство в эффективности по сравнению со стандартной терапией сунитинибом у ранее не леченных пациентов с распространенным ПКР промежуточного и плохого прогноза по данным исследования CABOSUN [4]
• По данным исследования CABOSUN у данной группы пациентов терапия препаратом Кабометикс^® позволяет достичь большей ВБП (выживаемости без прогрессирования) (+3,3 месяца vs сунитиниб) и лучшего контроля над заболеванием (75% в группе кабозантиниба vs 47% в группе сунитиниба) при сопоставимом профиле безопасности [5]
• Кабометикс^® включен в международные клинические рекомендации NCCN и ESMO в качестве одного из стандартов терапии для второй линии распространенного ПКР (почечно–клеточного рака) на основании данных рандомизированного исследования 3 Фазы METEOR [6]–[8]
• По данным исследования METEOR у пациентов с распространенным ПКР после прогрессии на антиангиогенной терапии (ТКИ) терапия препаратом Кабометикс^® позволила достичь большей общей выживаемости (ОВ) (+4,3 месяца vs эверолимус), выживаемости без прогрессирования (ВБП) (+3,5 месяцев vs эверолимус) и лучшего контроля над заболеванием (87% vs 67% по сравнению с эверолимусом)[8],[9].
• Механизм действия препарата Кабометикс® основан на  одновременном ингибировании  ряда рецепторных тирозинкиназ, включая 3 ключевые компонента онкогенеза (VEGFR, MET, AXL), что способсвует реодолению резистентности к антиангиогенной терапии[8]
• Препарат Кабометикс® включен в ведущие международные клинические рекомендации: ESMO, EAU и NCCN [6],[7],[11]
• Регистрационными исследованиями препарата Кабометикс® являются исследование III фазы METEOR и исследование II фазы CABOSUN [4], [8].  

Адлан Судани, генеральный директор компании "Ипсен" в России и СНГ: "Регистрация препарата Кабометикс^® (кабозантиниб) в России открывает новые возможности врачам и пациентам, страдающим раком почки. Этот препарат уже стал стандартом второй линии терапии распространенного ПКР в США и Европе.  Он позволяет увеличить выживаемость пациентов, замедляет прогрессирование заболевания и приводит к раннему уменьшению размеров опухоли, обладая при этом клинически приемлемым профилем безопасности и переносимости".
----
[1] “Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кабометикс®. ЛП-005558 от 30.05.2019.”
[2] FDA одобрили Кабозантиниб у пациентов с почечно-клеточным раком, которые ранее получали Антиангиогенную терапию // “FDA Approves Cabozantinib in Patients With Renal Cell Carcinoma Who Have Received Prior Antiangiogenic Therapy,” TheASCOPost. [Online]. Available: https://www.ascopost.com/issues/may-10-2016/fda-approves-cabozantinib-in-patients-with-renal-cell-carcinoma-who-have-received-prior-antiangiogenic-therapy/. [Accessed: 10-May-2019].
[3] CHMP, "EMA одобрение Cabometyx. // CHMP, “EMA Cabometyx approval.” [Online]. Available: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cabometyx-epar-product-information_en.pdf. [Accessed: 09-Sep-2016].
[4] Т.К.  Шуейри и соавторы, " Кабозантиниб против Сунитиниба в качестве начальной таргетной терапии для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком низкого или промежуточного риска: исследование Alliance A031203 CABOSUN”, J. Clin. Онкол., том. 35, номер 6, сс. 591-597, Фев. 2017 год. // T. K. Choueiri et al., “Cabozantinib Versus Sunitinib As Initial Targeted Therapy for Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma of Poor or Intermediate Risk: The Alliance A031203 CABOSUN Trial,” J. Clin. Oncol., vol. 35, no. 6, pp. 591–597, Feb. 2017.
[5] Т.К.  Шуейри и соавторы, "Кабозантиниб против Сунитиниба в качестве начальной таргетной терапии для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком низкого или промежуточного риска(рандомизированное исследование Alliance A031203 CABOSUN”): Выживание без прогрессии путем независимого обзора и общего обновления выживания.,”изд. 94, сс. 115-125, май 2018 года. T. K. Choueiri et al., “Cabozantinib versus sunitinib as initial therapy for metastatic renal cell carcinoma of intermediate or poor risk (Alliance A031203 CABOSUN randomised trial): Progression-free survival by independent review and overall survival update.,” Eur. J. Cancer, vol. 94, pp. 115–125, May 2018.
[6] "Рак почки", Национальная комплексная онкологическая сеть США (NCCN)  Клиническое руководство, версия 1.2020 // “Kidney Cancer,” NCCN Clin. Guidel. Ver 1.2020.
[7] Б. Эскудье и соавторы,  "Почечно-клеточный рак: Европейское общество медицинских онкологов Клиническое практическое руководство для диагностики, лечения и последующего наблюдения." // B. Escudier etal., “Renal cell carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up †.”
[8] Т.К. и соавторы, "Кабозантиниб против эверолимуса при распространенном почечно-клеточном раке (исследование Метеор): окончательные результаты рандомизированного открытого исследования 3 фазы", Ланцет, Онкол., том 17, номер 8, сс. 17–927, Июль 2016. //  T. K. Choueiri etal., “Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial,” LancetOncol., vol. 17, no. 7, pp. 917–927, Jul. 2016.
[9] Р. Дж. Мотзер, Б. Эскудье, T. Паулс, С. Шеффолд, T.K.  Шуейри,  "Долгосрочное наблюдение за общей выживаемостью для кабозантиниба против эверолимуса при распространенном почечно-клеточном раке",  изд. 118, 9, сс. 1176, 2018.  //  J. Motzer, B. Escudier, T. Powles, C. Scheffold, and T. K. Choueiri, “Long-term follow-up of overall survival for cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma,” Br. J. Cancer, vol. 118, no. 9, p. 1176, 2018.
[10] С. Паркер, С. Гиллессен, А. Хайденрайх и А. Хорвич, “Рак предстательной железы: клиническое практическое руководство ESMO для диагностики, лечения и последующего наблюдения†”,  том. 26, сс. 69-77, сентябрь, 2015 год. // C. Parker, S. Gillessen, A. Heidenreich, and A. Horwich, “Cancer of the prostate: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up†,” Ann. Oncol., vol. 26, no. suppl_5, pp. v69–v77, Sep. 2015.
[11] Л. Альбижуа и соавт., "Обновленные рекомендации Европейской ассоциации урологии по почечно-клеточному раку: ингибирование иммунных контрольных точек является новой основой в лечении первой линии метастатического почечно-клеточного рака", Урология., сс. 2-7, 2019. // L. Albiges et al., “Updated European Association of Urology Guidelines on Renal Cell Carcinoma: Immune Checkpoint Inhibition Is the New Backbone in First-line Treatment of Metastatic Clear-cell Renal Cell Carcinoma,” Eur. Urol., pp. 2–7, 2019.

Источник: пресс–релиз Ipsen