2014 год отмечен законодательными нововведениями

Пресс—служба Министерства здравоохранения РФ

Это положительно сказалось на процедуре принятия решения о включении лекарственных препаратов в Перечень: впервые она стала открытой и понятной.

В прошлом году впервые был создан порядок формирования Перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, а также единая национальная классификация медицинских изделий.

Благодаря комплексу мер по упрощению доступа к обезболивающим препаратам, принятому Минздравом России вместе с экспертами и представителями гражданского сообщества, теперь срок действия рецепта на наркотические обезболивающие увеличился с 5 до 15 дней. Кроме того, упростились и механизмы получения рецептов. В частности, теперь рецепт может быть выписан на дому, причем не только врачом–онкологом, но и терапевтом. Также увеличено количество обезболивающих, которые могут быть выданы пациенту на один рецепт.

В конце прошлого года Президент РФ В.В. Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Законом устанавливается порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также дается определение биологических лекарственных препаратов и их аналогов. Он также устанавливает разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и предусматривает оптимизацию процедуры регистрации лекарственных препаратов.

В Федеральном законе уточняется порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, а также понятия гомеопатического лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и иммунобиологического лекарственного препарата. Также закон дополнится новыми понятиями: "орфанные лекарственные препараты", "биологические лекарственные препараты", "биотехнологические лекарственные препараты", "воспроизведенный лекарственный препарат", "взаимозаменяемый лекарственный препарат", "группировочное наименование лекарственного препарата".

В целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов предусмотрен фармаконадзор — новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В случае получения информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата будет поставлен вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.

Кроме того, новый закон вводит инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством РФ. Целью инспектирования производителей является переход российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики.

В ближайших планах предполагается издать государственную фармакопею, некоторые из статей которой не пересматривались с 1968 г. Около 30% проектов общих фармакопейных статей и 20% проектов фармакопейных статей были впервые разработаны в практике отечественного фармакопейного анализа.

Будет продолжено совершенствование Перечня ЖНВЛП и работа по формированию Перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, что играет важную роль в вопросе обеспечения стабильности цен на лекарственные препараты.