14.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024 18+
14.10.2024 Издается с 1995 года №9 (366) сен 2024
// Новости

6 августа вступает в силу регламент регистрации медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 года приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.19 № 3371.

Росздравнадзор информирует о вступлении в силу 6 августа 2019 года приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июля 2019 г., рег. №55388)

Введение данного приказа направлено на гармонизацию положений регламента по предоставлению указанной услуги с требованиями, указанными в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.12 №1416.

Обращается особое внимание заявителей на актуализацию форм документов, представляемых в рамках государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (в т.ч. в части процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, с обязательным указанием причин внесения изменений), а также на введение новой административной процедуры по исправлению допущенных опечаток и(или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг
 
Статьи рубрики новости:
Операторов накажут за воспрепятствование проверкам

Группа депутатов и сенаторов в Государственной Думе представила законопроект об ужесточении ответственности организаций за воспрепятствование надзорным мероприятиям. Если закон будет принят, он затронет клиники, аптеки и фармкомпании, где проверки проводятся на основе индикаторов рисков.

Зарегистрирован дженерик для пациентов с гепатитом С

Первый дженерик лекпрепарата «Мавирет» — «Пиглерия» для терапии гепатита С у взрослых и детей от трех лет — зарегистрировал «Фармасинтез». Собственник регудостоверения на оригинальный лекпрепарат «ЭббВи», он охраняется патентом до 2033 г.

Минздрав расширил список побочных эффектов семаглутида

Департамент Минздрава РФ предложил изменить инструкции по применению препаратов с семаглутидом, дулаглутидом, эксенатидом, лираглутидом, ликсисенатидом, инсулином гларгином + ликсисенатидом, инсулином деглудеком + лираглутидом и тирзепатидом.

Планета здоровья выкупила Монастырев.рф

Пермская аптечная сеть «Планета здоровья» приобретет 90% долей компании ООО «Радника», управляющей аптечными пунктами компании «Монастырёв.РФ». 10% останутся у основателя Александра Монастырёва, чья доля находится под обременением «Сбербанка».

Алтегра запустит производство антибиотиков

Фармацевтическая компания «Алтегра», специализирующаяся на разработке и производстве уникальных антибактериальных препаратов, планирует расширение производственных мощностей на территории особой экономической зоны «Дубна».

Специализированные
мероприятия
 
АПТЕКА 2024
ПрофМитинг