Аптека и провизор: что неясно в их правовом статусе?

Григорьева Ирина Викторовна
Доцент кафедры фармакологии с курсом фармации факультета дополнительного профессионального образования Рязанского государственного медицинского университета

В данном документе, по сравнению с действующим до конца года приказом №553н, список расширен новым разделом "аптека как структурное подразделение медицинской организации". Кроме этого, в новом документе указано, что аптечные пункты также могут быть частью медицинских организаций. Если последнее не вызывает бурных дискуссий, то обсуждение нового раздела — "аптека как структурное подразделение медицинской организации" — не прошло для фармацевтического сообщества незамеченным.

Начнем с того, что появление такого раздела логично, т.к. эти аптеки имеют различный статус, во многом отличаются по видам деятельности. Законодательное оформление статуса аптек медицинских организаций — явление скорее положительное, т.к. теперь при утверждении новых нормативных актов можно будет сделать оговорку, что норма распространяется или не распространяется на "аптеки, структурные подразделения медицинских организаций". То есть нормы могут стать более избирательными для каждого вида аптечных организаций в отдельности.

В то же время в фармацевтическом сообществе возникли опасения, что с вступлением в силу данного документа "классическая" аптека с правом изготовления лекарственных препаратов утратит возможность участвовать в тендерах и реализовать лекарственные препараты медицинским организациям.

Попытаемся проанализировать терминологическую составляющую.

Согласно Федеральному закону №61–ФЗ, "аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона". Ключевое слово здесь — "розничная торговля". Если обратиться к Федеральному закону от 28.12.2009 №381–ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", то "розничная торговля" — это вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Отметим, что медицинская организация закупает товар в целях, "не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности". Никаких изменений в данных нормативных документах по перечисленным позициям нет.

С другой стороны, согласно ГОСТ Р 51303-2013 "Торговля. Термины и определения", покупатель — это физическое или юридическое лицо, приобретающее, заказывающее или имеющее намерение приобрести или заказать товары и услуги. Указанный ГОСТ конкретизирует, что:

• розничный покупатель — физическое лицо, кроме индивидуальных предпринимателей, имеющее намерение заказать или приобрести либо заказывающее, приобретающее для использования товаров исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. В данном случае понятие "розничный покупатель" отождествляется с понятием "потребитель";

• оптовый покупатель — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющее намерение заказать или приобрести либо заказывающее, приобретающее товары для использования их в предпринимательской деятельности, в т.ч. для перепродажи, или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

По этим определениям медицинская организация как юридическое лицо попадает в группу оптовых покупателей. До сегодняшнего дня эти "разночтения" не влияли на ход событий.

Таким образом, по нашему мнению, с момента вступления в силу приказа Минздрава России №780н "Об утверждении видов аптечных организаций" значительных изменений в праве "самостоятельных" производственных аптек в реализации лекарственных препаратов медицинским организациям, санаториям и другим учреждениям ожидать не стоит. Однако хотелось бы иметь разъяснения по этому вопросу со стороны Министерства здравоохранения.

Также хотелось бы отметить: скорейшего решения требуют разночтения и противоречия в нормативной базе по вопросам аккредитации специалистов и дополнительного профессионального образования.

Первоочередным вопросом является внесение изменений в приказ Минздрава России от 08.10.2015 №707н и профессиональный стандарт "Провизор" по соответствию должности "провизор" и сертификатов специалиста. Так, отсутствие в указанном выше приказе требований к должности "провизор" (для получивших высшее образование до 2016 г.) формирует мнение об отсутствии необходимости иметь сертификат специалистам, занимающим данную должность. Профессиональный стандарт "Провизор" также не предъявляет требований к наличию какого-либо сертификата специалиста.

Однако мы знаем, что о необходимости наличия сертификата специалиста/свидетельства об аккредитации для осуществления фармацевтической деятельности говорит Федеральный закон №323–ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 69, 100) и постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (п. 4). Исходя из этого, существует второе мнение: на должности "провизор" может работать специалист с высшим фармацевтическим образованием с любым "провизорским" сертификатом — "Управление и экономика фармации", "Фармацевтическая технология" или "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" или свидетельством об аккредитации по специальности "Фармация".

Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации в соответствии с приказом Минздрава России от 08.10.2015 №707н может иметь сертификат по специальности "Фармацевтическая технология", однако этот момент не отражен в профессиональном стандарте "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью".

И с нетерпением все ждут нормативный документ, регламентирующий подготовку портфолио специалиста для прохождения периодической аккредитации, в т.ч. по набору баллов (и возможности добора баллов) в системе НМиФО (НПР) — ведь провизорам, получившим сертификат в 2016 г., предстоит пройти процедуру периодической аккредитации уже в 2021 г.