Аптеки в 2017 году: основные нарушения

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА ПОПОЛНЯЕТСЯ

Как показывают проверки, многие руководители и работники компаний–дистрибуторов, а также аптечных учреждений не знают ту законодательную базу, на основании которой они должны строить и вести свою деятельность. Нелишне будет напомнить, что на сегодняшний день это:

• Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.16 №80;
• постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
• постановление Правительства РФ от 04.07.17 №791 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации";
• постановление Правительства РФ от 14.07.17 №840 (ред. от 30.08.17) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок";
• приказ Росздравнадзора от 09.11.17 №9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 25.01.18 №49781).

"Следует иметь в виду, что с мая 2018 г. начнет действовать и документ "Об утверждении Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза", — сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

"Предусматривается осуществление мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Имеется в виду контроль соблюдения оптовыми организациями правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов, а также соблюдения аптечными организациями правил хранения, перевозки, изготовления и отпуска лекарственных препаратов", — предупреждает представитель контролирующего органа. Онадобавила, чтопланируется и дальнейшаямодернизация законодательства об обращении лекарственных средств. Происходить это будет в рамках реформы контрольно–надзорной деятельности с целью гармонизации с международными стандартами. В настоящее время существующие нормативные акты постоянно пересматриваются и изменяются, разрабатываются совершенно новые. "Нередко подконтрольным организациям сложно своевременно отследить все изменения законодательства. Но делать это необходимо", — сказала Ирина Крупнова.

ПРОВЕРКИ СОГЛАСНО РИСКАМ

По данным Росздравнадзора, каждая третья организация нарушает законодательство, регламентирующее порядок обращения лекарственных препаратов. Проверки будут проводиться и дальше, кстати, по новым формам, согласно указанному выше приказу Росздравнадзора от 09.11.17 №9438.

Предусмотрено и распределение субъектов обращения лекарственных средств по категориям риска (постановление Правительства РФ от 31.07.17 №907). "Введение системы риск–ориентированного подхода при проведении контрольных мероприятий в аптечных учреждениях существенно упорядочит работу аптек. Однако их руководителям нужно точно знать, к какой категории риска относится их организация", — заметила Ирина Крупнова. Аорганизации, занимающиеся розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, использующие лекарственные препараты в медицинских целях, относятся к определенным категориям риска в зависимости от совокупного показателя тяжести потенциальных негативных последствий, возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.

Категория значительного риска предусматривает диапазон значения от 29 до 35 баллов. Среднего риск — от 21 до 28. Умеренный риск — от 13 до 20. Низкий риск — от 1 до 12, и периодичность проведения плановых проверок с учетом категории риска. Каждая аптечная организация относится к своей категории риска.

Росздравнадзором за 2017 г. проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств (I полугодие — 2354, II полугодие — 2573). По сравнению с 2016 г. количество проверок уменьшилось в 1,2 раза. Это связано с реализацией Росздравнадзором приоритетного проекта "Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения", направленного в т.ч. на уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты и предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Теперь аптечные организации, относящиеся к категории "значительный риск", будут проверяться один раз в 3 года, "средний риск" — не чаще чем один раз в 5 лет, "умеренный риск" — не чаще чем один раз в 6 лет, "низкий риск" — плановые проверки не проводятся.

Результаты внедрения риск–ориентированного подхода при проведении контрольных мероприятий медицинских и фармацевтических организаций в части обращения лекарственных средств следующие.

Контрольные мероприятия (4927 проверок) проведены в 3468 организациях, в т.ч. плановых — 2854 проверки, что составляет 58% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В 2016 г. были проведены 6122 проверки в 4371 организации, в т.ч. плановых — 3443 проверки, что составляет 56% от общего количества проверок. В I полугодии 2017 г. проведены 2354 проверки в 1098 организациях, в т.ч. 1427 плановых проверки, что составляет 60% от общего количества проверок.

ЧТО НАРУШАЮТ?

Структура основных выявленных нарушений при проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 2017 г. не меняется из года в год. К большому огорчению:

• отсутствует оборудование, необходимое для надлежащего хранения лекарственных препаратов, — 1172 случая;
• не соблюдаются правила реализации и отпуска — 946 случаев;
• устанавливаются факты использования лекарственных препаратов с истекшим сроком годности — 981 случай;
• не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов — 2879 случаев.

"Большая доля принятых административных мер в 2017 г. (60%), как и в 2016 г. (65%) связана именно с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по ст. 14.43 КоАП РФ", — сообщила Ирина Крупнова. А пока представители контролирующих органов продолжают фиксировать следующие нарушения правил хранения лекарственных средств:

• не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно–разгрузочных работ (отсутствует козырек или навес, тепловая завеса или пушки);
• не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не соответствует требованию "хранить в сухом месте", указанному на вторичной (потребительской) упаковке;
• отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно–вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);
• отсутствуют гигрометры или другие средства измерения в местах хранения лекарственных препаратов (более 24 час.) и несвоевременная поверка указанных средств измерения;
• показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры не регистрируются ежедневно, в т.ч. журналы не ведутся.

Наряду с этим:

• руководителем не назначены ответственные за снятие параметров воздуха и температуры;
• отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
• в ряде аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;
• используются подсобные помещения, малоприспособленные для хранения лекарственных препаратов;
• часто выявляются факты необходимости проведения текущего ремонта помещений, в которых осуществляется хранение лекарственных средств;
• руководителем не назначены лица, ответственные за хранение лекарственных препаратов;
• отсутствует идентификация мест хранения;
• отмечается недостаточное и слабое внедрение автоматизации аптек. Неумение руководства аптек и персонала работать с информационными системами и базами данных, в т.ч. с информационными базами Росздравнадзора в части получения информации о забракованной продукции, ее изъятии из обращения, а также отсутствуют навыки работы в системе фармаконадзора.

√ В аптеках, где производятся лекарственные препараты, наблюдается:

• использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
• отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в т.ч. производственных помещений,необходимой степени чистоты;
• нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
• отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в т.ч. посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям "стерильность" и "пирогенность";
• несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
• многократное использование стеклянной посуды и пробок;
• нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
• осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

√ Есть и нарушения правил уничтожения лекарственных средств:

• уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется медицинской или аптечной организацией самостоятельно. Отсутствует договор с организацией, имеющей лицензию или разрешение на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов класса "Г–лекарственные препараты";
• отсутствие полной и необходимой информации в актах об уничтожении лекарственных средств (например, фамилии лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность, обоснование уничтожения лекарственных средств, наименование производителя лекарственных средств).

√ Имеет место и нарушение правил перевозки (транспортировки) лекарственных препаратов, что выражается в отсутствии:

• специализированного оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов (например, сумки–холодильники, термоконтейнеры);
• средств измерения при перевозке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно–влажностного режима;
• документации, сопровождающей процесс перевозки лекарственных препаратов (приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия внешних факторов окружающей среды).

Поэтому особое внимание медицинским и фармацевтическим организациям следует обратить именно на соблюдение правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов. В частности, поддержание температурных режимов хранения и влажности, соответствующих условиям хранения лекарственных препаратов.

Для этого помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термогигрометрами, термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), используемыми для регистрации температуры и влажности. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться ответственным лицом.

√ Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы:

• системой кондиционирования или кондиционерами;
• холодильными камерами и (или) холодильниками;
• вентиляционной системой;
• осушителями воздуха.

В организациях должны быть документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядка обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировку, размещение лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Фармацевтические работники должны иметь специальное образование, стаж, повышение квалификации. При этом необходимо наличие приказов, регламентирующих проведение обучения.

Подготовлено по материалам выступления на Публичном обсуждении результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора