АРФП: итоги фармацевтического форума в Санкт–Петербурге

Их было много: маркировка, референтное ценообразование, государственные закупки, лекарственное страхование, инновационный потенциал, взаимоотношения с аптечными сетями, цифровизация здравоохранения и пациент–ориентированный подход. И все требуют решения.

Участники мероприятия рассмотрели значимые сделки по слияниям и поглощениям на российском рынке в 2018 г. и тенденции развития данного направления этом году; обсудили одну из горячих тенденций развития мировой фармотрасли — использование данных реальной клинической практики при сборе доказательств об эффективности медикаментов. Перспективы развития данного направления в мире и в России, проблемы законодательного регулирования, вопросы выстраивания эффективных партнерств с медицинскими учреждениями и пациентами.

Особенно острое обсуждение вызвала дискуссия маркировки лекарственных средств, окончание которой запланировано на конец 2019 г.  Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев подчеркнул, отрасль поддерживает идеологию и цели маркировки лекарственных препаратов, но реализовать нанесение маркировки согласно требованиям постановления Правительства РФ от 14.12.18 г. №1556 не представляется возможным.  Это связано с тем, что увеличивается процент брака на 20–30%, а в некоторых случаях до 89%, что недопустимо и ведёт к большим финансовым потерям производителей. Кроме этого снижается производительность, и растёт себестоимость, а это влечёт повышение конечной отпускной цены препаратов. 

До сих пор окончательно не принято решение о размере криптокода.  Регуляторы предлагают 44 знака, а производители настаивают на сокращении как минимум в два раза.  Для отрасли и потребителей важны данные о сроке годности препарата и номер серии, а законодатели предлагают убрать эту информацию.  

Виктор Дмитриев  подчеркнул, что действующие требования по криптозащите, даже в случае принятия решения о сокращении количества знаков криптокода, неизбежно приведут к невозможности реализации проекта в срок.  А это может привести к рукотворному коллапсу и социальной напряженности. То есть в первой половине 2020 г. мы останемся без лекарств. Медикаменты на складе будут, но реализовать их без маркировки с криптокодом будет запрещено.

Потребуются перенос старта, как минимум на 12–18 месяцев, учитывая длительность процессов согласования и внесения поправок в федеральное законодательство.

Напомним, что  с 1 января 2020 г. маркировка лекарственных препаратов будет обязательной. Порядок ее определен Федеральным законом от 28.12.17 №425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Фармпроизводители, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые осуществляют ввоз, хранение, продажу, применение и уничтожение лекарственных препаратов  должны будут вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. С помощью данной системы любое физическое лицо сможет при покупке препарата проверить его легальность.

Порядок регистрации в системе, эксплуатации системы и внесения в неё информации участниками рынка лекарственных средств установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.18 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

Отдельная секция была посвящена вопросам иммунизации и вакцинопрофилактики. 

Минпроторг предполагает рост доли вакцин отечественного производства на 85% к 2025 г. Но в России, наряду с положительными моментами, есть и серьёзные проблемы, имеющие место в системе иммунопрофилактики. В нашей стране в календарь прививок входит 12 наименований, он значительно отстает от развитых стран. Так в ЕС их 17, а в США — 20. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил, что многие отечественные вакцины технологически устарели, а их производство требует серьезной реконструкции и приведение его в соответствие с требованиями GMP. Отечественной фармацевтической промышленностью не производятся ассоциированные вакцины, в состав которых входит 5 и более антигенов, а также вакцины против ветряной оспы, ротавирусной и пневмококковой инфекции. Нет современной комбинированной пента– и гексавакцины для детей 1-2 года жизни. Отсутствует производство бесклеточной коклюшной вакцины, при значительной стоимости импортной, а также инактивированнной вакцины против полиомиелита и краснухи.

Новые вакцины в стране долгое время не разрабатывались. Вакцины, которые делали в дополнение к календарю прививок — иностранного производства.

Напомним, что ожидается расширение Национального календаря прививок. В него должны войти вакцины от ветряной оспы и ротавирусной инфекции. Эффективность вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями бесспорна и общепризнана. Она доказана многолетним мировым опытом.

Источник: пресс–служба АРФП