Без добросовестной конкуренции невозможно строить планы

В рамках своего выступления на съезде он рассказал о ситуации с конкуренцией на фармрынке, которая по–прежнему остается сложной. Особенно это заметно в вопросе установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов. "Этот процесс мы с трудом запускаем последние 8 лет", — сказал Т.В. Нижегородцев. Речь идет о том, являются ли лекарственные препараты, содержащие одно и то же международное непатентованное наименование (МНН) в качестве активного вещества в эквивалентной лекарственной форме и дозировке, взаимозаменяемыми или нет?

Минздрав России, когда регистрирует воспроизведенный лекарственный препарат, напомнил представитель ФАС России, отвечает на этот вопрос утвердительно, потому что процесс регистрации воспроизведенного препарата — это и есть установление эквивалентности, т.е. взаимозаменяемости. "Но в связи с тем, что эквивалентность — это вопрос профессиональный, а взаимозаменяемость — термин, которым пользуется большинство населения, то в эту щелочку небольшую лезут очень большие дяди из крупных фармацевтических холдингов, которые начинают нам повсюду объяснять разного рода антинаучные истории, связанные с тем, что препараты да, эквивалентны, но не взаимозаменяемы. Потому что у них эквивалентность по определенным точкам определяется, а по другим не определяется. И вообще вопрос взаимозаменяемости не вопрос утверждения тех же самых показаний по применению, а это должен каждый раз устанавливать врач в индивидуальном порядке. Это ужасный бред, непрофессиональный, но тем не менее этим бредом залито все медицинское информационное пространство", — считает Т.В. Нижегородцев. Он добавил, что таким образом вводят в заблуждение не только потребителей, которых вынуждают покупать дорогостоящие лекарственные препараты, уровень патентной защиты которых давно уже упал, этим пытаются манипулировать и давить на руководство страны и Минздрава России.

После того, как ФАС удалось договориться с Минздравом о формировании соответствующего перечня взаимозаменяемых лекарственных средств на основе международных непатентованных наименований, после внесения в законодательство понятия «взаимозаменяемость лекарственных препаратов» и решения других вопросов, истории взаимозаменяемости, по выражению Т.В. Нижегородцева, теперь угрожает общий рынок стран ЕАЭС. Представитель ФАС пояснил, что при подготовке наднациональных документов, регулирующих работу общего рынка ЕАЭС, именно вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов встречает сопротивление у коллег из Казахстана, Киргизии, Армении и Беларуси.

Очевидный, по словам Тимофея Нижегородцева, для любого химика, биолога, фармаколога, фармацевта факт — если воспроизведенный лекарственный препарат регистрируется на основе биоэквивалентности и эквивалентен, то утверждаются те же самые показания к применению в инструкции по применению и противопоказания, а значит для неопределенного круга лиц утверждается, что лекарственный препарат может применяться для той же группы больных по тем же самым показаниям с сопоставимым или эквивалентным терапевтическим эффектом.

Аргументов против этого утверждения у коллег нет, сказал представитель ФАС, но они все равно против. Основной причиной такого сопротивления Т.В. Нижегородцев назвал преобладающую долю России в общем рынке (95%).

"Наши иностранные коллеги хотят отбросить наш рынок в архаичное состояние 15–летней давности, когда у нас одни и те же лекарственные препараты не признаются эквивалентными и взаимозаменяемыми, когда мы вынуждены покупать дорогостоящие лекарства, на которые патентная защита давно упала, когда производители воспроизведенных лекарственных препаратов не могут всерьез рассчитывать, что система закупок в РФ поддержит их продукцию", — сказал представитель Антимонопольной службы.

Но по вопросу взаимозаменяемости есть консолидированная позиция Правительства РФ, ФАС, Минздрава и Минпромторга, которая поможет не только поддержать российских производителей, но и поможет республикам стран общего рынка защитить права своих производителей, а бюджетам этих стран сэкономить десятки миллиардов рублей.

ЧТО МЕШАЕТ КОНКУРЕНЦИИ

Второй проблемой, мешающей развитию конкуренции и снижению цен на лекарственные препараты, Тимофей Нижегородцев назвал необоснованное патентование, когда крупные фармацевтические компании–производители, создатели оригинальных лекарственных средств, после истечения срока патентной защиты не хотят уходить с рынка, придумывая селективное патентование разного рода свойств и качеств лекарственного средства. Такое бесконечное патентование препятствует российским производителям воспроизводить сложные молекулы. ФАС России ставит перед собой решить задачу восстановления баланса в патентовании между экономическими правами производителей, правами на жизнь и экономическими правами компаний, которые приходят на рынок после истечения срока патента. Один из пластов этой проблемы — механизм принудительного лицензирования. Представитель ФАС напомнил, что ведомство выступает за принудительное лицензирование в качестве исключительной меры в случае, если обычными мерами невозможно обеспечить лекарствами граждан в период острых и опасных эпидемий, когда существует угроза популяции в целом. Российские производители получили бы по решению суда возможность в таких случаях воспроизводить молекулы препаратов, патентная защита которых еще не закончилась. В ближайшее время в Правительство РФ будет внесен соответствующий законопроект.

Т.В. Нижегородцев упомянул еще об одной проблеме — конкуренции на торгах. Для наведения порядка в этой сфере представитель ФАС предложил ввести типовые контракты, которые должны содержать правильно написанное техническое задание по закупке инсулинов, например, или инвентаря. Такие документы находятся в стадии разработки в Минздраве.

"Надеемся, что в этом году нам удастся окончательно вопрос взаимозаменяемости институализировать и в российском, и в национальном законодательствах, удастся создать долгосрочные условия для добросовестной конкуренции, чтобы вы могли планировать инвестиции в производство и понимали бы правила попадания в бюджетные закупки", — сказал, обращаясь к участникам съезда, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России.