Б.Н. Башанкаев: аптеке нужен ОКВЭД в сфере здравоохранения

Бадма Николаевич, расскажите, как выстроена сегодня работа с профорганизациями фармацевтической отрасли? Каковы основные ее направления? Чего ожидает Комитет от взаимодействия с фармсообществом?

— Когда речь идет о законодательстве в сфере обращения лекарственных средств, мы всегда прислушиваемся к мнению фармацевтического сообщества. Его представители участвуют во всех мероприятиях комитета, которые посвящены лекарственному обеспечению.

Например, не так давно был принят закон «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Он установил единое регулирование обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Работая над ним, мы постоянно консультировались со специалистами. В частности, провели круглый стол и пригласили экспертов из фармсообщества. Некоторые их предложения были учтены при подготовке законопроекта ко второму чтению.

Так что мы, как говорится, "в связке". Надеюсь, конструктивное взаимодействие будет продолжено.

Что вы можете сказать об обсуждаемой сегодня инициативе — определить для аптечных организаций код ОКВЭД 86.90.5 в сфере здравоохранения? В чем ее ценность?

— Мы считаем эту инициативу исключительно важной, особенно в сегодняшних реалиях.

Фармация — неотъемлемая составляющая здравоохранения не только де-юре, но и де-факто. В любые времена лекарственное обеспечение населения остается важнейшей социальной миссией, и выполняет ее именно аптека. Это помогает сохранять здоровье человека, повышать качество его жизни, а иногда и спасать эту жизнь.

При этом лекарственные средства — особый вид продукции, надлежащее состояние которой нужно обеспечивать и контролировать на всех этапах ее обращения.

Отдельное направление деятельности аптек в сфере здравоохранения — льготное лекарственное обеспечение. Оно также вносит свой вклад в развитие всех отраслей экономики страны.

Поэтому в конце февраля мы обратились в Минэкономразвития с предложением поддержать инициативу Минздрава (сформулированную в виде проекта поправок еще в апреле 2023 г.) об установлении для аптечных организаций кода ОКВЭД 86.90.5. Рекомендации Минздрава были поддержаны общероссийской организацией "Опора России". В ответ на ее обращение Минэкономразвития сообщило, что считает необходимой доработку предложений в соответствии с правилами стандартизации ПР 50.1.024-2005.

Какие меры принимаются для уменьшения степени зарегулированности в аптечном сегменте и систематизации существующих обязательных требований?

— В июне прошлого года наш комитет собрал Экспертный совет по вопросам регулирования обращения лекарств и медизделий. Тема заседания звучала так: "Розничный фармацевтический рынок России: текущее состояние, актуальные вопросы, предложения по развитию".

Результатом стал целый ряд предложений. В их числе — проект закона о бессрочном сохранении организационных форм ГУП и МУП в фармотрасли и здравоохранении в целом; проект поправок в приказ Минздрава №249н, регламентирующий процессы аптечного изготовления препаратов; разработка законодательной инициативы о бессрочном снижении ставки эквайринга при отпуске аптечными организациями лекарственных средств и нелекарственного ассортимента до 0,5-0,8%. А также — проект уточнений в ОКВЭД, устанавливающих для аптечных организаций код 86.90.5 в области здравоохранения (эти поправки предложены Минздравом в апреле 2023-го).

Предложения мы направили в Минздрав. В конце сентября заместитель министра Сергей Глаголев представил комитету дорожную карту по развитию производственных аптек. Он отметил, что Минздрав неоднократно говорил о необходимости сохранения ГУП и МУП в здравоохранении и предупреждал о рисках отказа от этих форм. Что касается подготовки предложений по дальнейшему совершенствованию правовых актов в сфере аптечного изготовления лекарственных препаратов, в частности приказа №249н, то она предусмотрена дорожной картой.

Работа над инициативами продолжается.

Как Вы оцениваете формирующийся в отрасли институт саморегулирования?

— Такой институт представлен сегодня двумя объединениями аптечных организаций. И мы оцениваем его скорее положительно. При правильном подходе он способен стать помощником контролирующих органов. Правовые предпосылки для этого есть.

Согласно законодательству, внутренние проверки могут получить официальное признание, если между контролирующим органом и объединением СРО заключено соответствующее соглашение.

Для фармацевтической сферы такое признание возможно, если заключение подобных соглашений будет закреплено в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" и Постановлении Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".

Еще в 2022 году был подготовлен проект поправок в эти правовые акты, разработанный Ассоциацией аптечных учреждений "СоюзФарма". Тогда Комитет по охране здоровья направил министру здравоохранения запрос об отсутствии нормативного закрепления официального признания Росздравнадзором результатов внутренних проверок деятельности участников саморегулируемых фармацевтических организаций. Документ сопровождался предложениями  "СоюзФармы". В ответ заместитель министра сообщил о необходимости доработки данных инициатив, и это было исполнено. Но пока обсуждение вопроса не завершено.