Более половины зарубежных ЛС проходят КИ в России
Уже половина импортных лекарств проходит клинические исследования (КИ) в России. А все-таки этот лекарственный стакан наполовину пуст или наполовину полон? Оказывается, более чем наполовину полон. Все больше лекарственных средств, получивших официальное одобрение ведущих международных регуляторных организаций, проходят клинические исследования в России. В 2013 году их доля составила 65% (139 из 215). Это на 50% больше, чем 5 лет назад, в 2009 году (всего 35 из 239).
— Не может не радовать тот факт, что в настоящее время растет число российских фармацевтических компаний, которые проявляют интерес к клиническим исследованиям лекарств и даже стремятся экспортировать свои инновационные разработки за рубеж, — прокомментировала ситуацию эксперт в области применения IT-технологий в клинических исследованиях Ольга ЛОГИНОВСКАЯ. — И это выдвигает новые требования к исследовательским контрактным организациям. Клинические испытания, проводимые в России, должны соответствовать международным стандартам. А специализированное программное обеспечение для проведения клинических исследований помогает решить эту задачу. Такие системы сохраняют электронный след любых действий, фиксируют электронную подпись. Однажды внесенные данные, даже при удалении, легко могут быть восстановлены и отслежены. Это одно из ключевых требований к информационной безопасности при проведении клинических исследований.
Интерес международного сообщества к исследовательским организациям России во многом объясняется быстрыми темпами развития отечественной фармпромышленности. В условиях заметного роста объемов производства отечественных лекарств российские исследовательские организации получили большой опыт. За 5 прошедших лет объем клинических испытаний только российских фармкомпаний вырос практически в 2 раза: с 191 в 2009 году до 325 в 2013 году. Если в 2009 году на долю отечественных предприятий приходилось лишь 33% всех клинических исследований, то в 2013 году — уже 41%.
Такой скачок — результат быстрого развития отечественной фармацевтической отрасли. При поддержке федеральной целевой программы в этой области наши компании стали активно вкладывать финансовые средства в создание инновационных препаратов. По словам министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, «только за 2 года (2012–2014 гг.) было выдано 17 разрешений на проведение клинических испытаний оригинальных российских лекарств. И это не считая клинических исследований сложных аналогов препаратов биологической природы (биоаналогов), которые сегодня проводят отечественные компании».
Столь быстро растущий объем клинических исследований в России изменил и сам подход к их проведению. Увеличилось число врачей и пациентов, принимающих участие в исследованиях. Ужесточились требования и фармкомпаний, в частности, к соблюдению сроков их проведения. Так как затягивание клинического исследования всего на один месяц может вылиться для фармацевтической компании в существенные финансовые потери.
«Чтобы адаптироваться к изменяющимся условиям, ведущие контрактные исследовательские организации стали искать пути оптимизации процессов и повышения качества управления крупными многоцентровыми исследованиями, — поясняет наш эксперт. — Таким инструментом для них и стало программное обеспечение, специально разработанное для проведения клинических испытаний. Их использование сводит к минимуму возможные ошибки, так как влияние человеческого фактора тоже сведено к минимуму. А это повышает качество проводимого исследования. Немаловажно и то, что значительно сокращаются расходы на проведение клинических испытаний — до 85%».
Действительно, соответствие клинических исследований высоким международным стандартам — основа безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Чем больше исследовательских центров в России будут проводить изучение лекарств по этим стандартам, тем выше будет качество препаратов, которые получают наши пациенты.
Автор:
